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纳入标准关于研究征募的时间与征募观察对象时间处填写的信息不符，请联系我们填写真实信息。 混合现实技术导航正颌外科手术的临床前应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056604 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-27 21:24:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

纳入标准关于研究征募的时间与征募观察对象时间处填写的信息不符，请联系我们填写真实信息。 混合现实技术导航正颌外科手术的临床前应用研究

Public title：

Preclinical study of mixed reality guided orthognathic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

混合现实技术导航正颌外科手术的临床前应用研究

Scientific title：

Preclinical study of mixed reality guided orthognathic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁宗毅 

研究负责人：

黄旋平 

Applicant：

Yuan Zongyi 

Study leader：

Huang Xuanping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18381767192

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13217803276

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 282338647@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hxp120@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路10号广西医科大学附属口腔医院

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路10号广西医科大学附属口腔医院

Applicant address：

Stomatological Hospital affiliated to Guangxi Medical University, 10 shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi

Study leader's address：

Stomatological Hospital affiliated to Guangxi Medical University, 10 shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Stomatological Hospital affiliated to Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Stomatological Hospital affiliated to Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021039

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学附属口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Stomatological Hospital affiliated to Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

王家烯

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jiaxi

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路10号广西医科大学附属口腔医院

Contact Address of the ethic committee：

Stomatological Hospital affiliated to Guangxi Medical University, Stomatological Hospital affiliated to Guangxi Medical University, 10 shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

Stomatological Hospital affiliated to Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路10号

Primary sponsor's address：

10 shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

广西医科大学附属口腔医院

具体地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路10号

Institution
hospital：

Stomatological Hospital affiliated to Guangxi Medical University

Address：

10 shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi

经费或物资来源：

广西颅颌面畸形临床医学研究中心建设专项资金

Source(s) of funding：

Special fund for the construction of Guangxi Craniomaxillofacial Clinical Research Center

研究疾病：

颅颌面畸形  

Target disease：

Craniomaxillofacial deformity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 设计混合现实技术所需个体化的 3D打印校准装置、数字化虚拟截骨手术模型，及指导颌骨远心骨块就位的数字化虚拟模型。 2. 在真实患者1:1面颅骨模型上应用混合现实技术导航及Accunavi导航分别进行上颌Lefort I、下颌BSSRO、颏成型术截骨及远心骨块的就位，通过对两种导航下截骨/就位所需时间、术前计划与术后实际截骨/骨块就位误差、导航易用性、术者在术前、术后的主观置信、人机工程学等方面进行对比，论证混合现实导航正颌外科手术的临床应用价值。  

Objectives of Study：

1. Design individualized 3D printing calibration devices required by mixed reality technology, digital virtual osteotomy surgical model, and digital virtual model to guide the placement of bone blocks. 2. Mixed reality navigation and Accunavi navigation were used to perform maxillary Lefort I, mandibular BSSRO and chin osteotomy and placement of telocardial bone blocks on patient 1:1 facial skull model.The clinical application value of mixed reality navigation orthognath surgery was demonstrated by comparing the time required for osteotomy/position, preoperative plan and actual osteotomy/bone piece positioning error, ease of navigation, subjective belief of the operator before and after surgery, and ergonomics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.仅行上颌骨Lefort I、下颌BSSRO、颏成型术中某一种或两种手术的病例。
2.临时更改手术方案接受其他正颌术式的病例。
3.资质水平低于本研究要求或拒绝参加本次研究的医师。

Exclusion criteria：

1. Cases in which only one or two operations were performed during maxillary Lefort I, mandibular BSSRO and chin shaping.
2. Cases of surgical plan change.
3. Physicians whose qualifications are lower than the requirements of this study or who refuse to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-08 00:00:00至 To 2022-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-08 00:00:00 至 To 2022-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

混合现实组

样本量：

 20

Group：

Mixed Reality Group

Sample size：

干预措施：

使用混合现实技术导航手术截骨及骨块就位

干预措施代码：

Intervention：

Navigate surgical osteotomy and bone placement using mixed reality technology

Intervention code：

组别：

Accunavi组

样本量：

 20

Group：

Accunavi Group

Sample size：

干预措施：

使用Accunavi 导航手术截骨及骨块就位

干预措施代码：

Intervention：

Accunavi navigation was used to navigate surgical osteotomy and bone placement

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Stomatological Hospital affiliated to Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

截骨时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone cutting time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨块就位时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of bone placement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术者手眼协调性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operator's hand-eye coordination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术者术前和术后的主观置信

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative and postoperative subjective beliefs of the operator

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人机工程学主观评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ergonomic subjective rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

基于患者术前CT制作的3D打印头模

组织：

Sample Name：

3D printed headform based on preoperative CT of the patient

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用SPSS 22.0软件进行分层随机，设置随机种子为研究开始日期，得到随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher used SPSS 22.0 software for hierarchical randomization, set the random seed as the start date of the study, and obtained the random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-09 03:34:46
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