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肺癌生物样本采集及研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR-COC-16008247
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-04-08 07:43:02
注册时间： Date of Registration：	2016-04-08 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	肺癌生物样本采集及研究
Public title：	Collection and study of biological samples of lung cancer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	肺癌生物样本采集及研究
Scientific title：	Collection and study of biological samples of lung cancer
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	徐玉芬	研究负责人：	徐玉芬
Applicant：	Xu Yu-fen	Study leader：	Xu Yu-fen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18268399773	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18268399773
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	135880607@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	135880607@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省嘉兴市中环南路1882号	研究负责人通讯地址：	浙江省嘉兴市中环南路1882号
Applicant address：	1882 Central South Road, Jiaxing, Zhejiang, China	Study leader's address：	1882 Central South Road, Jiaxing, Zhejiang, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	嘉兴市第一医院
Applicant's institution：	Jiaxing First Hospital
研究负责人所在单位：	嘉兴市第一医院
Affiliation of the Leader：	Jiaxing First Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2016-0006	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	嘉兴第一医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Jiaxing first Hospital Medical Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2016-03-07 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

嘉兴市第一医院

Primary sponsor：

Jiaxing First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省嘉兴市中环南路1882号

Primary sponsor's address：

1882 Central South Road, Jiaxing, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	嘉兴市
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Jiaxing
单位(医院)：	嘉兴市第一医院	具体地址：	浙江省嘉兴市中环南路1882号
Institution hospital：	Jiaxing First Hospital	Address：	1882 Central South Road, Jiaxing, Zhejiang, China

经费或物资来源：

嘉兴市重点科技创新团队；嘉兴市重点学科（呼吸科、心胸外科）、扶持学科（肿瘤内科）

Source(s) of funding：

Jiaxing key science and technology innovation team；Key subjects of Jiaxing (Department of respiration, thoracic surgery), supportive subjects (Department of internal medicine)

研究疾病：

肺癌

Target disease：

Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

为临床进行肿瘤分期、疗效评估、预后等研究提供支持，为基础研究提供实验材料。

Objectives of Study：

To provide support for clinical research on staging, evaluation and prognosis of tumor, and to provide experimental materials for basic research.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

不符合纳入标准或临床资料不全的患者

Exclusion criteria：

the patients who did not accord with the standard or clinical data were not complete

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-05-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-05-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	1	样本量：	200
Group：	1	Sample size：	200
干预措施：	癌组织	干预措施代码：
Intervention：	Cancer tissue	Intervention code：

组别：	2	样本量：	200
Group：	2	Sample size：	200
干预措施：	癌旁组织	干预措施代码：
Intervention：	Carcinoma adjacent tissue	Intervention code：

组别：	3	样本量：	200
Group：	3	Sample size：	200
干预措施：	正常组织	干预措施代码：
Intervention：	Normal tissue	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	嘉兴
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Jiaxing
单位(医院)：	嘉兴市第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Jiaxing First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血清蛋白质	指标类型：	主要指标
Outcome：	serum proteome	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	组织蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	Tissue protein	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	肺癌组织	组织：
Sample Name：	Lung cancer tissue	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	癌旁组织	组织：
Sample Name：	adjacent tissue	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	正常组织	组织：
Sample Name：	normal tissue	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究结束后；我院内网查询
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The end of the study；Query in our hospital intranet
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	自建数据库
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Self built database
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2016-04-08 07:43:02

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