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伦理审批文件过期。基于肺癌 CT 的医学人工智能模型预测同步放化疗疗效及其相关分子信号通路的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053175 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-13 00:14:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伦理审批文件过期。基于肺癌 CT 的医学人工智能模型预测同步放化疗疗效及其相关分子信号通路的研究

Public title：

Prediction of concurrent chemoradiotherapy efficacy and its related molecular signaling pathway by medical artificial intelligence model based on CT of lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肺癌 CT 的医学人工智能模型预测同步放化疗疗效及其相关分子信号通路的研究

Scientific title：

Prediction of concurrent chemoradiotherapy efficacy and its related molecular signaling pathway by medical artificial intelligence model based on CT of lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭杰 

研究负责人：

彭杰 

Applicant：

Peng Jie 

Study leader：

Peng Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13648553774

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13648553774

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sank44@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sank44@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省凯里市康复路3号

研究负责人通讯地址：

贵州省凯里市康复路3号

Applicant address：

3 Kangfu Road, Kaili, Guizhou

Study leader's address：

3 Kangfu Road, Kaili, Guizhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-伦申-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏杰

Contact Name of the ethic committee：

Xia Jie

伦理委员会联系地址：

贵州省凯里市康复路3号

Contact Address of the ethic committee：

3 Kangfu Road, Kaili, Guizhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省凯里市康复路3号

Primary sponsor's address：

3 Kangfu Road, Kaili, Guizhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

凯里

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Kaili

单位(医院)：

贵州医科大学第二附属医院

具体地址：

康复路3号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Address：

3 Kangfu Road

经费或物资来源：

贵州省科技计划

Source(s) of funding：

Science and Technology Foundation of Guizhou Province

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

研究基于肺癌 CT 的医学人工智能模型预测同步放化疗疗效及其相关分子信号通路。  

Objectives of Study：

To study the medical artificial intelligence model based on lung cancer CT to predict the efficacy of concurrent chemoradiotherapy and its related molecular signaling pathways.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并有其他恶性实体肿瘤；
2.CT 原始数据不足或 CT 数据不完整；
3.随访数据不完整。

Exclusion criteria：

1. Combined with other malignant solid tumors;
2. Insufficient CT raw data or incomplete CT data;
3. Follow-up data are incomplete.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2023-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2023-12-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

根据治疗后3月复查CT, 进行RECIST 1.1评价

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

RECIST 1.1 evaluation based on repeat CT 3 months after treatment.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于人工智能的预测系统

Index test:

AI-based forecasting system

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

接受同步放化疗的肺癌病人

例数:

Sample size:

30

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Lung cancer patients undergoing concurrent chemoradiotherapy

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 凯里 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Kaili

单位(医院)：

 贵州医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

连续入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Consecutive entry

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过邮件获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

shared by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集后，及时录入病例记录表，并归入电子采集和管理数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected and imported into Case Record Form, and deposited into the Electronic Data Capture and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-13 23:10:28
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