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同伴支持干预对青年癌症患者心理痛苦的影响研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053091 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-06 01:56:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

同伴支持干预对青年癌症患者心理痛苦的影响研究

Public title：

The effect of peer support intervention on psychological distress in adolescent young adult cancer patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

同伴支持干预对青年癌症患者心理痛苦的影响研究

Scientific title：

The effect of peer support intervention on psychological distress in adolescent young adult cancer patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李丽君 

研究负责人：

李丽君 

Applicant：

Li Lijun 

Study leader：

Li Lijun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15388966144

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15388966144

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1150012722@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1150012722@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

Applicant address：

172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan

Study leader's address：

172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅护理学院

Applicant's institution：

Xiangya Nursing School of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅护理学院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Nursing School of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 E202150

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅护理学院护理与行为医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Nursing and Behavioral Medicine Research Ethics Review Committee, Xiangya Nursing School of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨敏

Contact Name of the ethic committee：

Yang Min

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

Contact Address of the ethic committee：

172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅护理学院

Primary sponsor：

Xiangya Nursing School of Central South Unversity

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

Primary sponsor's address：

172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅护理学院

具体地址：

岳麓区桐梓坡路172号

Institution
hospital：

Xiangya Nursing School of Central South Unversity

Address：

172 Tongzipo Road, Yuelu District

经费或物资来源：

中南大学中央高校基本科研业务费专项资金资助

Source(s) of funding：

Supported by the Fundamental Research Funds for the Central Universities of Central South University

研究疾病：

癌症  

Target disease：

Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探讨同伴支持干预对青年癌症患者心理痛苦的影响； 2.探索适用于我国青年癌症患者同伴支持干预方式。  

Objectives of Study：

1.To explore the influence of peer support intervention on the psychological distress of young cancer patients; 2.Explore peer support intervention methods suitable for young cancer patients in China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.伴有其他严重的躯体疾病或者精神障碍者；
2.因疾病的治疗而有严重不良反应者；
3.目前正接受心理治疗者或参加类似试验者；
4.有语言交流障碍。

Exclusion criteria：

1.Patients suffering from other serious physical diseases or mental disorders;
2.Patients who have serious adverse reactions due to the treatment of diseases;
3.Patients currently undergoing psychological treatment or participating in similar trials;
4.Patients had trouble to communicate with others.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-10 00:00:00至 To 2022-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-10 00:00:00 至 To 2021-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 44

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规心理护理及治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine psychological care and treatment

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 44

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

同伴支持

干预措施代码：

Intervention：

Peer support

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心理痛苦温度计

指标类型：

主要指标

Outcome：

Distress Thermometer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癌症同伴支持量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cancer Peer Support Scales

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重返工作准备度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Readiness for Return-To-Work Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多维度感知社会支持量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multidimensional Scale of Perceived Social Support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六维健康短表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short Form 6-Dimension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

参与者一般情况调查问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Questionnaire on General Condition of Participants

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

昼夜节律

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diel Rhythm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电波

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain Wave

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 39 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用随机分组, 收集基线资料整理录入SPSS23.0，并通过该软件实现随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers used random grouping, collected baseline data, sorted out and entered into SPSS23.0, and realized random grouping through this software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在ResMan临床试验数据库公共管理平台上共享（http://www.medresman.org.cn/uc/sindex.aspx）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared on the ResMan clinical trial database common management platform (http://www.medresman.org.cn/uc/sindex.aspx).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-10 16:34:18
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