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请联系我们上传正式版伦理审批文件。 围术期电针干预对老年髋部骨折术后认知功能早期与远期的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053050 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-06 03:59:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请联系我们上传正式版伦理审批文件。 围术期电针干预对老年髋部骨折术后认知功能早期与远期的影响

Public title：

Influence of perioperative electroacupuncture on early and long term cognitive function after hip fracture in elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围术期电针干预对老年髋部骨折术后认知功能早期与远期的影响

Scientific title：

Influence of perioperative electroacupuncture on early and long term cognitive function after hip fracture in elderly patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200006566

申请注册联系人：

陈玮 

研究负责人：

陈玮 

Applicant：

Chen Wei 

Study leader：

Chen Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13957139320

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13957139320

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 921854896@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 921854896@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区潮王路318号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区潮王路318号

Applicant address：

318 Chaowang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

318 Chaowang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-KL-129-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-07-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

张莹

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Ying

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区潮王路318号

Contact Address of the ethic committee：

318 Chaowang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区潮王路318号

Primary sponsor's address：

318 Chaowang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院

具体地址：

拱墅区潮王路318号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

318 Chaowang Road, Gongshu District

经费或物资来源：

浙江省中医药科技项目

Source(s) of funding：

TCM Science and Technology project of Zhejiang Province

研究疾病：

术后认知功能障碍  

Target disease：

Postoperative cognitive dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在运用电针进行围术期预处理、后处理或全程处理，观察其对两种麻醉方式下老年髋部手术患者POCD早期（1/3/7d及1m）与远期（3/6/12m）的影响，同时进行生化指标、血气分析、炎性因子及血清标志物的检测，为电针干预POCD提供理论和临床依据。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to observe the effects of electroacupuncture on POCD in the early (1/3/7d and 1m) and long-term (3/6/12m) of elderly patients undergoing hip surgery under two types of anesthesia. Meanwhile, biochemical indicators, blood gas analysis, inflammatory factors and serum markers were detected. To provide theoretical and clinical basis for electroacupuncture intervention of POCD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 有严重的视力、 听力障碍或因其它原因与访视者无法交流；
2. 老年性痴呆、脑出血、中 风后遗症、安装心脏起搏器及其他重要脏器功能衰竭者；
3. 癫痫、酗酒、 神经系统疾病及精神病史；
4. 术前生化检查提示肾功能障碍（血肌酐>177 μmol/L）或活动性肝病。

Exclusion criteria：

1. Severe visual or hearing impairment or inability to communicate with visitors for other reasons;
2. Senile dementia, cerebral hemorrhage, sequelae of stroke, installation of pacemaker and other important organ failure;
3. History of epilepsy, alcoholism, neurological disease and mental illness;
4. Preoperative biochemical tests suggest renal dysfunction (serum creatinine > 177 μmol/L) or active liver disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

电针预处理组

样本量：

 30

Group：

Electroacupuncture pretreatment group

Sample size：

干预措施：

电针预处理

干预措施代码：

Intervention：

electroacupuncture pretreatment

Intervention code：

组别：

电针后处理组

样本量：

 30

Group：

Electroacupuncture post-treatment group

Sample size：

干预措施：

电针后处理

干预措施代码：

Intervention：

electroacupuncture post treatment

Intervention code：

组别：

电针全程处理组

样本量：

 30

Group：

Electroacupuncture whole treatment group

Sample size：

干预措施：

电针全程处理

干预措施代码：

Intervention：

electroacupuncture pre- and post- treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江中医药大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液生化指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood biochemical indexes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

arterial blood gas analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查量表(MMSE)的评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scores on the Mini-Mental State Examination (MMSE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

画钟试验(CDT)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clock Drawing Test (CDT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎性因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

inflammatory factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清 S-100β检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum S-100β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周静脉血

组织：

Sample Name：

Peripheral Venous Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

外周动脉血

组织：

Sample Name：

Peripheral arterial blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用单中心、随机、平行对照试验设计，根据手术先后顺序，采用EXCEL软件中的RAND函数生成随机数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A single-center, randomized, parallel controlled trial design was used in this study.According to the operation sequence, RAND function in EXCEL software was used to generate random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，2022年12月31日

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The trial will be released within six months of completion, December 31, 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-10 14:18:30
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