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请上传伦理审批文件。 经穴体外反搏治疗对原发性高血压患者的临床疗效及血管内皮功能的影响：探索性、随机双盲预试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053795 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-23 22:21:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请上传伦理审批文件。 经穴体外反搏治疗对原发性高血压患者的临床疗效及血管内皮功能的影响：探索性、随机双盲预试验

Public title：

Clinical Efficacy of External Counterpulse Therapy and the effect on Vascular Endothelial Function in Patients with Primary Hypertension: an explorative randomized, double blinded, controlled pilot study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经穴体外反搏治疗对原发性高血压患者的临床疗效及血管内皮功能的影响：探索性、随机双盲预试验

Scientific title：

Clinical Efficacy of External Counterpulse Therapy and the effect on Vascular Endothelial Function in Patients with Primary Hypertension: an explorative randomized, double blinded, controlled pilot study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100005354

申请注册联系人：

金彦 

研究负责人：

管霞飞 

Applicant：

Jin Yan 

Study leader：

Guan Xiafei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13645150311

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13587575702

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dr.jinyan@njucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 305248098@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市栖霞区仙林大道138号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省瑞安市安阳路498号

Applicant address：

138 Xianlin Avenue, Qixia District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

498 Anyang Road, Ruian, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210023

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 325200

申请人所在单位：

南京中医药大学

Applicant's institution：

Nanjing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

瑞安市中医院

Affiliation of the Leader：

Ruian Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 RAZYEC-2021-07-P012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

瑞安市中医院伦理委员会委员

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Ruian Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

居丽

Contact Name of the ethic committee：

Ju Li

伦理委员会联系地址：

中国浙江省瑞安市安阳路498号

Contact Address of the ethic committee：

498 Anyang Road, Ruian, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

瑞安市中医院

Primary sponsor：

Ruian Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省瑞安市安阳路498号

Primary sponsor's address：

498 Anyang Road, Ruian, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

瑞安

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ruian

单位(医院)：

瑞安市中医院

具体地址：

安阳路498号

Institution
hospital：

Ruian Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

498 Anyang Road

经费或物资来源：

课题支出

Source(s) of funding：

Subject expenses

研究疾病：

原发性高血压  

Target disease：

Primary Hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 1. 探索22.5小时经穴体外反搏治疗对原发性高血压患者的即刻效果临床疗效； 2. 探索22.5小时经穴体外反搏治疗对原发性高血压患者血管内皮功能调节的可能机制。  

Objectives of Study：

Main purpose: 1.Evaluating the safety and effectiveness of blood pressure regulation in patients with primary hypertension through 22.5 hour acupoint-EECP; 2.Exploring the effect of 22.5 hour acupoint-EECP on vascular endothelial function in patients with primary hypertension.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.体外反搏治疗禁忌症；
2.服用影响血压波动的药物：如长期服用避孕药停药不满3个月者；
3.继发性高血压；
4.不能或不愿意遵守研究方案。

Exclusion criteria：

1. Contraindications for external counterpulsation therapy;
2. Taking drugs that affect blood pressure fluctuations: such as those who have been taking contraceptives for a long time and have been discontinued for less than 3 months;
3. Secondary hypertension;
4. Inability or unwillingness to comply with the research protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2023-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2023-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 5

Group：

Experimental group1

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗+经穴增强体外反搏

干预措施代码：

Intervention：

standard medical therapy+acupoint-EECP

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 5

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

standard medical therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 瑞安市中医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Ruian Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

干预结束后平均座位收缩压和舒张压较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change of mean systolic and diastolic blood pressure at the end of interventiona compares to the baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时动态血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

24 Hour Ambulatory Blood Pressure Monitoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管内皮因子测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

vascular endothelial growth factor indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈股脉搏波传导速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

carotid-femoral pulse wave velocity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清生化指标测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Biochemical Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

side effect

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该研究采用简单随机分组，方法如下：制作1-10的号码牌，单独装入不透明信封，受试者随机抽取。1-5号归A组(经穴体外反搏治疗组)，6-10号归B组(常规治疗组)。根据随机号码，确定受试者的组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a simple random grouping was used to create a number plate of 1-10, put it in an opaque envelope, and subjects were randomly selected. Group A (acupoint-EECP group) was included in 1-5, Group B (standard medical therapy group) in 6-10.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

由不知分组情况的第三者进行疗效评价；资料总结阶段采用盲法统计分析，实行研究者、疗效评价者、统计者三分离。

Blinding：

The efficacy evaluation was carried out without knowledge of randomization allocation. At data summary stage, the result was analysed with blinded endpoint analysis method.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究暂不考虑原始数据共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data sharing is not considered in this study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表采集数据，采用电子采集和管理系统进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC will be used for data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-29 03:55:49
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