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请填写随机方法内容。 评价DDCI-01胶囊在健康志愿者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053192 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-13 02:27:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请填写随机方法内容。 评价DDCI-01胶囊在健康志愿者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增临床研究

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multiple dose escalation clinical study to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetic characteristics of DDCI-01 capsules in healthy volunteers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价DDCI-01胶囊在健康志愿者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multiple dose escalation clinical study to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetic characteristics of DDCI-01 capsules in healthy volunteers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

伊哲 

研究负责人：

阳国平/裴奇 

Applicant：

Yi Zhe 

Study leader：

Yang Guoping, Pei Qi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13278886898

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 731 89918665

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yizhe199910@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ygp9880@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Applicant address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan

Study leader's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

Applicant's institution：

The Third Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 21240

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会

Name of the ethic committee：

The Third Xiangya Hospital, Central South University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xiaomin

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Contact Address of the ethic committee：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

Primary sponsor：

The Third Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

具体地址：

岳麓区桐梓坡路138号

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital, Central South University

Address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District

经费或物资来源：

重庆迪康尔乐制药有限公司

Source(s) of funding：

Chongqing Dikangerle Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

勃起功能障碍, 肺动脉高压  

Target disease：

Erectile Dysfunction, Pulmonary Hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的：评价健康志愿者多次口服不同剂量DDCI-01胶囊的安全性和耐受性； 2.次要目的：评价健康志愿者多次口服不同剂量DDCI-01胶囊的药代动力学特征。  

Objectives of Study：

1. Main purpose: To evaluate the safety and tolerability of multiple oral administration of DDCI-01 capsules with different doses in healthy volunteers; 2. Secondary objective: To evaluate the pharmacokinetics of DDCI-01 capsules with different doses orally administered multiple times to healthy volunteers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
2.筛选时心电图检查QTcF>450ms（男性），QTcF>470ms（女性）（Fridericia’s公式：QTcF = QT/(RR)1/3）；
3.筛选时eGFR<90 mL/min/1.73m^2者（eGFR采用Cockcroft-Gault公式计算：eGFR(mL/min/1.73m^2) =*(140-年龄)*体重(kg)/[0.818*Cr(μmol/L)]*0.85(女性)）；
4.目前正患有体位性低血压（在卧位改为直立位的3 min内，收缩压下降>20 mmHg或舒张压下降>10 mmHg，参考《中国老年高血管理指南2019》）者；
5.有药物、食物或其他物质过敏史；
6.试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
7.试验前14天内服用过任何药物者或保健品（包括中草药）；
8.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
9.试验前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者；
10.在入选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者；
11.不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
12.妊娠或哺乳期妇女，以及志愿者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
13.给药后6个月内无法采取避孕措施者；
14.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
15.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
16.首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
17.嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
18.酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
19.药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
20.生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
21.筛选前 1 个月内接受过灭活疫苗接种，筛选前 3 个月内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受灭/活/减毒疫苗接种者；
22.志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

Exclusion criteria：

1. Those who have suffered or are currently suffering from any serious clinical diseases such as circulatory system, endocrine system, nervous system, digestive system, respiratory system, urogenital system, hematology, immunology, psychiatry and metabolic abnormalities or any other disease that could interfere with the test results;
2. Electrocardiogram at screening QTcF > 450ms (male), QTcF > 470ms (female) (Fridericia's formula: QTcF = QT/(RR)1/3);
3. Those with eGFR < 90 mL/min/1.73m^2 at screening (eGFR is calculated using the Cockcroft-Gault formula: eGFR(mL/min/1.73m^2) = *(140-age) * weight(kg)/[0.818*Cr(μmol/L)] * 0.85(female));
4. Currently suffering from orthostatic hypotension (within 3 minutes from the supine position to the upright position, the systolic blood pressure drops > 20 mmHg or the diastolic blood pressure drops >10 mmHg, refer to "Chinese Guidelines for the Management of Hypertension in the Elderly 2019");
5. Have a history of allergies to drugs, food or other substances;
6. Those who have undergone surgery within 4 weeks before the trial, or who plan to undergo surgery during the study;
7. Those who have taken any drugs or health products (including Chinese herbal medicine) within 14 days before the test;
8. Those who have used any drugs that inhibit or induce liver metabolism of drugs within 30 days before the test (such as: inducersbarbiturates, carbamazepine, phenytoin, glucocorticoids, omeprazole; inhibitorsSSRI antidepressants, cimetidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazoles, sedative-hypnotics, verapamil, fluoroquinolones, antihistamines);
9. Those who participated in any clinical trial and took any clinical trial drug within 3 months before the trial;
10. Those who donated blood or lost a large amount of blood ( >= 200 mL, excluding menstrual blood loss in women), received blood transfusion or used blood products within 3 months before enrollment;
11. Those who cannot tolerate venipuncture and/or have a history of fainting blood or needles;
12. Pregnant or lactating patients, as well as patients who cannot use one or more non-drug contraceptives during the trial;
13. Those who cannot take contraceptive measures within 6 months after administration;
14. Those who have special requirements for diet and cannot follow a unified diet or have difficulty swallowing;
15. Those who drink too much tea, coffee and/or caffeinated beverages (more than 8 cups, 1 cup = 250 mL) every day;
16. Those who have ingested or planned to ingest grapefruit or grapefruit-related citrus fruits (such as lime, grapefruit), star fruit, papaya, pomegranate or above fruit products within 14 days before taking the study drug for the first time;
17. Smokers or those who smoked more than 5 cigarettes per day in the first 3 months of the trial or those who could not stop using any tobacco products during the trial;
18. Alcoholics or frequent drinkers within 6 months prior to the trial, i.e. drinking more than 14 units of alcohol per week (1 unit = 360 mL of beer or 45 mL of spirits with an alcohol content of 40% or 150 mL of wine) or those who cannot stop using any alcoholic products during the trial;
19. Drug abusers or those who have used soft drugs (such as marijuana) 3 months before the test or hard drugs (such as cocaine, phencyclidine, etc.) 1 year before the test;
20. Abnormal vital signs (systolic blood pressure < 90 mmHg or > 140 mmHg, diastolic blood pressure < 50 mmHg or > 90 mmHg; heart rate < 50 bpm or > 100 bpm) or abnormal physical examination, electrocardiogram, and laboratory tests have clinical significance (subject to the judgment of the clinical research doctor);
21. Those who received inactivated vaccine within 1 month before screening, received live/attenuated vaccine within 3 months before screening or planned to receive inactivated/live/attenuated vaccine during the trial;
22. Patients may not be able to complete the study due to other reasons or the researchers believe that they should not be included.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2022-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2022-04-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

5mg剂量组

样本量：

 12

Group：

5mg dose group

Sample size：

干预措施：

按照5:1的比例随机接受5mg的试验药或安慰剂，早上单次空腹口服

干预措施代码：

Intervention：

Randomly receive 5 mg of test drug or placebo according to a ratio of 5:1, and take it orally on an empty stomach in the morning

Intervention code：

组别：

10mg剂量组

样本量：

 12

Group：

10mg dose group

Sample size：

干预措施：

按照5:1的比例随机接受10mg的试验药或安慰剂，早上单次空腹口服

干预措施代码：

Intervention：

Randomly receive 10 mg of test drug or placebo according to a ratio of 5:1, and take it orally on an empty stomach in the morning

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院临床试验研究中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Laboratory examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

ECG examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Any spontaneously reported and all directly observed adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未说明 请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not stated

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后6个月 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Articles published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理计划（DMP）：DMP作为数据管理的指导性文件由数据管理员（DM）撰写，申办方批准，数据管理工作将根据DMP定义的时间、内容及方法进行。电子病例报告表（eCRF）：数据库程序员根据试验方案设计构建，并根据逻辑核查计划（DVP）设置逻辑核查，通过测试并获申办方批准后发布使用。数据录入：eCRF数据来源于原始记录，由数据录入人员根据eCRF填写说明，将志愿者访视数据及时录入 EDC。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Management Plan (DMP): As a guiding document for data management, DMP is written by the data manager (DM) and approved by the sponsor. Data management will be carried out according to the time, content and method defined by DMP. Electronic case report form (eCRF): The database programmer is designed and constructed according to the test plan, and the logical verification is set up according to the logical verification plan (DVP), and it is released for use after passing the test and being approved by the sponsor. Data entry: The eCRF data comes from the original record, and the data entry staff fills in the instructions according to the eCRF, and enters the volunteer visit data into the EDC in time.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-14 07:10:26
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