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凉血和营方合凉血化瘀方治疗皮肤血管炎的疗效研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052797 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-16 02:47:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

凉血和营方合凉血化瘀方治疗皮肤血管炎的疗效研究

Public title：

Study on the curative effect of Liangxue Heying Fang and Liangxue Huayu Fang in the treatment of cutaneous vasculitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

凉血和营方合凉血化瘀方治疗皮肤血管炎的疗效研究

Scientific title：

Study on the curative effect of Liangxue Heying Fang and Liangxue Huayu Fang in the treatment of cutaneous vasculitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200006499

申请注册联系人：

贾成林 

研究负责人：

曹烨民 

Applicant：

Jia Chenglin 

Study leader：

Cao Yemin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15221369352

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13361831119

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiachenglin0716@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dr-cao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市保定路230号上海市中西医结合医院5号楼1楼脉管病研究所

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区保定路230号上海市中西医结合医院1号楼631室

Applicant address：

230 Baoding Road, Shanghai

Study leader's address：

230 Baoding Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属上海市中西医结合医院

Applicant's institution：

Shanghai Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属上海市中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-079-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属上海市中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晶

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Jing

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区保定路230号上海市中西医结合医院

Contact Address of the ethic committee：

230 Baoding Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属上海市中西医结合医院

Primary sponsor：

Shanghai Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区保定路230号上海中医药大学附属上海市中西医结合医院

Primary sponsor's address：

230 Baoding Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属上海市中西医结合医院

具体地址：

虹口区保定路230号

Institution
hospital：

Shanghai Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

230 Baoding Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海市脉管病临床基地建设、国医强优 中发办、区卫健委

Source(s) of funding：

Shanghai vascular disease clinical base construction, Strong and Excellent Traditional Chinese Medicine Development Office, District Health Commission

研究疾病：

皮肤血管炎  

Target disease：

Cutaneous vasculitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估凉血和营方1合凉血化瘀方2的临床疗效。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of Liangxue He Ying Fang 1 and Liangxue Huayu Fang 2.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并出血性疾病、严重的肝肾功能不全、全身感染性疾病、恶性肿瘤及精神疾病者；
2.严重的过敏体质；
3.孕妇或哺乳期妇女；
4.对试验药物或其中组成成分过敏者。

Exclusion criteria：

1. Combining bleeding diseases, severe liver and kidney insufficiency, systemic infectious diseases, malignant tumors and mental diseases;
2. Severe allergic constitution;
3. Pregnant or lactating patients;
4. Those who are allergic to the test drug or its constituents.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-04 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-04 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 76

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基础治疗上给凉血和营方合凉血化瘀方颗粒口服

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + oral administration of Liangxue Heying Fang and Liangxue Huayu Fang Granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 76

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗上给口服安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Oral placebo on base therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属上海市中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Therapeutic effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化分配方法为通过SPSS软件得出随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated by SPSS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

未说明 请阅读网页注册指南中关于 数据收集和管理系统 的内容。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-05 20:56:26
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