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基于人工智能的术后肠麻痹预警系统的建立及防治体系建设
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052994 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-29 23:47:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于人工智能的术后肠麻痹预警系统的建立及防治体系建设

Public title：

Postoperative ileus alert system, a prevention and treatment system based on artificial intelligence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能的术后肠麻痹预警系统的建立及防治体系建设

Scientific title：

Postoperative ileus alert system, a prevention and treatment system based on artificial intelligence

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谈善军 

研究负责人：

谈善军 

Applicant：

Tan Shanjun 

Study leader：

Tan Shanjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 64041990

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 64041990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shanjuntan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shanjuntan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院普通外科 上海市临床营养研究中心

Applicant's institution：

Department of General Surgery/Shanghai Clinical Nutrition Research Center, Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院普通外科 上海市临床营养研究中心

Affiliation of the Leader：

Department of General Surgery/Shanghai Clinical Nutrition Research Center, Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2021-499R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦捷

Contact Name of the ethic committee：

Mengjie Yang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui District

经费或物资来源：

复旦大学附属中山医院临床研究专项基金

Source(s) of funding：

Clinical Research Fund of Zhongshan Hospital, Fudan University

研究疾病：

术后肠麻痹  

Target disease：

postoperative ileus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

建立术后肠麻痹数据库与风险预测模型，并基于此模型设计人工智能的术后肠麻痹预警系统，以期在临床上早期发现术后肠麻痹并进行防治，降低术后肠麻痹发生率，改善患者预后。  

Objectives of Study：

The postoperative ileus database and risk prediction model were established, and an artificial intelligence postoperative ileus warning system was designed based on this model, in order to detect postoperative ileus early in clinical practice and prevent and cure it, reduce the incidence of postoperative ileus and improve the prognosis of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 围术期资料不详、术中情况记录不详；
2. 既往便秘史、肠易激综合征、长期腹泻等病史。

Exclusion criteria：

1. Perioperative data and intraoperative records are unknown
2. History of constipation, irritable bowel syndrome, long-term diarrhea, etc..

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

术后肠麻痹：术后3天内出现的胃肠道动力障碍，超过4天则称为延迟性术后肠麻痹。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Postoperative ileus: gastrointestinal motility disturbance occurring within 3 days after surgery, and delayed postoperative ileus occurring beyond 4 days.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于人工智能的术后肠麻痹预警系统

Index test:

Postoperative ileus alert system based on artificial intelligence.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

消化道手术患者

例数:

Sample size:

1500

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients who undergoing digestive surgery.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过邮件获取 请阅读网页注册指南中 关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

shared by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集后，及时录入病例记录表，并归入电子采集和管理数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected and imported into Case Record Form, and deposited into the Electronic Data Capture and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-07 13:14:12
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