中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2100053454
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2022-10-03 20:58:32
注册时间： Date of Registration：	2021-11-21 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于fMRI运动任务激活点的个体化精准定位TMS治疗脑卒中后偏瘫
Public title：	The Effect of Individualized fMRI-Guided rTMS on Upper Extremity Function for Patients with Post-Stroke Hemiplegia
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于fMRI运动任务激活点的个体化精准定位TMS治疗脑卒中后偏瘫
Scientific title：	The Effect of Individualized fMRI-Guided rTMS on Upper Extremity Function for Patients with Post-Stroke Hemiplegia
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	卢丽斯	研究负责人：	吴毅
Applicant：	Lu Lisi	Study leader：	Wu Yi
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 21 52887820	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 21 52887820
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	673465733@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wuyi4000@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市静安区乌鲁木齐中路12号	研究负责人通讯地址：	上海市静安区乌鲁木齐中路12号
Applicant address：	12 Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai	Study leader's address：	12 Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	复旦大学附属华山医院康复医学科
Applicant's institution：	Department of Rehabilitation, Huashan Hospital, Fudan University
研究负责人所在单位：	复旦大学附属华山医院康复医学科
Affiliation of the Leader：	Department of Rehabilitation, Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	（2021）临审第（792）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Ethics committee of Huasha Hospital of Fudan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-10-28 00:00:00
伦理委员会联系人：	吴翠云
Contact Name of the ethic committee：	Wu Cuiyun
伦理委员会联系地址：	上海市静安区乌鲁木齐中路12号
Contact Address of the ethic committee：	12 Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属华山医院	具体地址：	静安区乌鲁木齐中路12号
Institution hospital：	Huashan Hospital, Fudan University	Address：	12 Urumqi Middle Road, Jing'an District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

卒中后偏瘫

Target disease：

Post-Stroke Hemiplegia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

通过比较重复经颅磁刺激（rTMS）分别对结合fMRI获得的双侧个体化靶点与双侧hot spot靶点这两种不同靶点刺激方式对治疗脑卒中后偏瘫患者疗效的差异，采用局部脑功能指标和功能连接对rTMS的调控效果进行评估，观测治疗前后脑功能的纵向改变模式，以探索较传统刺激靶点疗效更好的rTMS个体化治疗靶点及相应的脑功能可塑性机制。

Objectives of Study：

The local brain function indexes and functional connectivity were used to evaluate the regulatory effect of rTMS to compare the efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation ( rTMS ) on the individualized target obtained by fMRI and hot spot target in the treatment of post-stroke hemiplegia patients. The longitudinal change pattern of brain function before and after treatment was observed to explore the individualized therapeutic target of rTMS and the corresponding brain function plasticity mechanism with better efficacy than the traditional stimulation target.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Aged 20-75 years;
2. Stroke confirmed by imaging, the stroke focus is subcortical infarction located in the non-lateral motor area, and the type is hemiplegia with unilateral hemisphere injury;
3. The onset of the first stroke, with a course of more than 6 weeks
4. Brunnstrom classification (Brunnstrom, 1966) <= IV stage;
5. Agree to carry out rTMS treatment on the basis of conventional treatment, pass TMS safety screening, have no previous epilepsy and other neuropsychiatric diseases, and no other motor system diseases;
6. No contraindications for MRI scanning, no history of head trauma and severe heart disease;
7. Unconscious disturbance;
8. Can cooperate with the main test to complete the scale evaluation, MRI scan and TMS treatment;
9. Motor evoked potentials can be obtained in the contralateral hemisphere;
10. Able to complete hands-on tasks and obtain activation points in the lateral motor area of the unaffected hemisphere, and obtain the strongest functional connection between the lateral motor area of the affected hemisphere and the activation point of the unaffected hemisphere;
11. The head movement amplitude of all fMRI images is less than 2mm in translation and less than 2 degree in rotation;
12. Patients who voluntarily agree to join this study and sign the "informed consent form".

排除标准：

1.难以耐受经颅磁刺激不良反应者，如体内有金属植入物、脑内有VP分流管患心律失常、有惊恐发作病史等患者；
2.体内安装有心脏起搏器者；
3.不能配合者；
4.妊娠期妇女。

Exclusion criteria：

1. Those who cannot tolerate the adverse reactions of transcranial magnetic stimulation, such as patients with metal implants in the body, VP shunts in the brain, arrhythmia, and a history of panic attacks;
2. Those with a pacemaker installed in the body;
3. Those who cannot cooperate;
4. Pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-28 00:00:00至 To 2021-10-28 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-07 00:00:00 至 To 2022-10-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	50
Group：	Control group	Sample size：	50
干预措施：	针对传统hotspot靶点行rTMS治疗	干预措施代码：
Intervention：	Traditional hotspot target rTMS therapy	Intervention code：

组别：	试验组	样本量：	50
Group：	Intervention group	Sample size：	50
干预措施：	基于fMRI动手任务激活点的rTMS治疗	干预措施代码：
Intervention：	individualized rTMS therapy based on fMRI motor task activation points	Intervention code：

组别：	正常人组	样本量：	50
Group：	Normal subjects	Sample size：	50
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	none	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属华山医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Huashan Hospital, Fudan University	Level of the institution：	Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	Fugl-Meyer 评定量表上肢部分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremities, FMA-UE	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	上肢动作研究量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Action Research Arm Test, ARAT	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	美国国立卫生研究院卒中量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	National Institute of Health Stroke scale, NIHSS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	巴氏指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Barthel Index, BI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	运动功能状态量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Study of Validity of Motor Status Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	静息运动阈值	指标类型：	次要指标
Outcome：	resting motor threshold	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	运动皮层兴奋性	指标类型：	次要指标
Outcome：	motor cortex excitability	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	磁共振检查	指标类型：	主要指标
Outcome：	MRI	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	N/A	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	Not stated
Blinding：	Not stated

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	临床试验公共管理平台ResMan网站（www.medresman.org.cn）
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	web-based medical research public management platform ResMan (www.medresman.org.cn)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集和管理利用纸质版病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection and management uses paper version of CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2021-11-21 13:09:26