中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2100052609
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-04-09 20:25:33
注册时间： Date of Registration：	2021-11-02 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	请上传伦理审批文件。依据软组织外科学理论应用发散式冲击波提升老年膝骨关节炎疗效的临床研究
Public title：	Clinical study on the application of radial extracorporeal shock wave therapy to improve the curative effect of elderly knee osteoarthritis based on the theory of soft tissue surgery
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	依据软组织外科学理论应用发散式冲击波提升老年膝骨关节炎疗效的临床研究
Scientific title：	Clinical study on the application of radial extracorporeal shock wave therapy to improve the curative effect of elderly knee osteoarthritis based on the theory of soft tissue surgery
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	汪钰航	研究负责人：	刘荣国
Applicant：	Wang Yuhang	Study leader：	Liu Rongguo
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 17759050835	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13706988238
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	274715717@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lrgfw88@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	福建省福州市交通路88号	研究负责人通讯地址：	福建省福州市东街134号
Applicant address：	88 Jiaotong Road, Fuzhou, Fujian	Study leader's address：	134 East Street, Fuzhou, Fujian
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	350001	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	350001
申请人所在单位：	福建省立医院
Applicant's institution：	Fujian Provincial Hospital
研究负责人所在单位：	福建省立医院
Affiliation of the Leader：	Fujian Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	k2021-04-015	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	福建省立医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Fujian Provincial Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-04-01 00:00:00
伦理委员会联系人：	练发扬
Contact Name of the ethic committee：	Lian Fayang
伦理委员会联系地址：	福建省福州市东街134号
Contact Address of the ethic committee：	134 East Street, Fuzhou, Fujian
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省立医院

Primary sponsor：

Fujian Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市东街134号

Primary sponsor's address：

134 East street, Fuzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：	福州
Country：	China	Province：	Fujian	City：	Fuzhou
单位(医院)：	福建省立医院	具体地址：	东街134号
Institution hospital：	Fujian Provincial Hospital	Address：	134 East street

经费或物资来源：

福建省科学技术厅社会发展科技引导性项目（2021Y0049）

Source(s) of funding：

Social Development Science and Technology Guidance Project of Fujian Provincial Department of Science and Technology (2021Y0049)

研究疾病：

膝骨关节炎

Target disease：

Knee Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

主要目的：拟采用前瞻性随机双盲多中心临床设计，通过评估NRS、WOMAC、SF-36、膝MRI软骨病变评分等指标，论证其对KOA是否有确切疗效。

Objectives of Study：

Main purpose: To adopt a prospective randomized double-blind multicenter clinical design, and to demonstrate whether it has definite curative effect on KOA by evaluating NRS, WOMAC, SF-36, knee MRI cartilage lesion score and other indicators.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并有严重心、脑、肝、肾和造血系统疾病；
2.合并有膝关节感染、肿瘤、结核及相关风湿免疫系统疾病；
3.治疗局部皮肤有外伤、炎症及感染等不适于冲击波治疗者；
4.精神异常，或难以对问卷做出客观的回答及得到客观评价者；
5.排除其他部位关节炎；
6.患者或家属拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Combined with severe heart, brain, liver, kidney and hematopoietic system diseases;
2. Combined with knee joint infection, tumor, tuberculosis and related rheumatic immune system diseases;
3. The treatment of local skin with trauma, inflammation and infection is not suitable for shock wave therapy;
4. Those who are mentally abnormal, or have difficulty making objective answers to the questionnaires and obtaining objective evaluations;
5. Exclude other parts of arthritis;
6. Patients or their families refused to sign the informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2024-11-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-01 00:00:00 至 To 2023-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	79
Group：	control group	Sample size：	79
干预措施：	安慰剂治疗	干预措施代码：
Intervention：	Placebo treatment	Intervention code：

组别：	试验组1	样本量：	79
Group：	Experimental group1	Sample size：	79
干预措施：	体外冲击波治疗（单部位）	干预措施代码：
Intervention：	Extracorporeal shock wave therapy(Single site)	Intervention code：

组别：	试验组2	样本量：	79
Group：	Experimental group2	Sample size：	79
干预措施：	体外冲击波治疗（多部位）	干预措施代码：
Intervention：	Extracorporeal shock wave therapy(Multi-site)	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：	福州
Country：	China	Province：	Fujian	City：	Fuzhou
单位(医院)：	福建省立医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Fujian Provincial Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：	三明
Country：	China	Province：	Fujian	City：	Sanming
单位(医院)：	三明市第二医院	单位级别：	三级乙等
Institution hospital：	Sanming Second Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：	宁德
Country：	China	Province：	Fujian	City：	Ningde
单位(医院)：	宁德市闽东医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Ningde Mindong Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	疼痛数字评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pain Numerical Score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	膝关节WOMAC量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	膝关节WOMAC量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	简明健康调查问卷（SF-36）评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Short Form-36 health survey	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	MRI软骨病变评分系统（CaLS）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cartilage Lesion Score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	补救镇痛药的消耗量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Consumption of remedial analgesics	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良反应	指标类型：	主要指标
Outcome：	Adverse reaction	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	No	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	60	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员（王帅，福建省立医院）使用SPSS软件生成随机数进行简单随机化分组，使用信封法隐藏随机方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researcher (Wang Shuai, Fujian Provincial Hospital) generated random numbers for simple randomization grouping using SPSS software, and used envelope method to hide random schemes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	各研究单位均由一台体外冲击波（瑞士STORZ医用放射式冲击波治疗仪 MP100），一名冲击波操作者、一名冲击波治疗仪调试者，两副隔音耳塞（Ohrfrieden，德国）组成。冲击波操作者负责受试者治疗，治疗过程中操作者与受试者需全程佩戴隔音耳塞，防止设备声音不同影响盲法实施。冲击波治疗仪调试者负责：在操作者完成单部位的治疗间隙，取出或安装治疗手柄内的子弹头，并按分组进行调试，调试结束后遮挡冲击波治疗仪显示屏，更换子弹头及调试参数时需回避受试者及操作者。
Blinding：	Each research unit consists of an extracorporeal shock wave (STORZ, Switzerland), a shockwave operator, a shockwave therapy device tester, and two pairs of soundproof earplugs (Ohrfrieden, Germany). The shock wave operator is responsible for the treatment of the subject. During the treatment, the operator and the subject must wear sound-proof earplugs to prevent the different sound of the equipment from affecting the implementation of the blind method. The shock wave therapy instrument tester is responsible for: when the operator completes the treatment gap of a single part, remove or install the bullet in the treatment handle, and debug it in groups, block the shock wave therapy instrument display screen after the debugging, change the bullet head and adjust the parameters. Need to avoid subjects and operators.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究正式开始后，将由统计专员每半年向临床试验注册中心提交一次原始数据资料。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Raw data will be submitted semi-annually to the Clinical Trial Registry by the Statistician once the study has officially begun.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	每位病人将获得专属的病例记录表（CRF），并且由随访专员负责填写并负责管理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Each patient will receive a dedicated case record form (CRF), which will be completed and managed by the follow-up specialist.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2021-11-02 18:30:21