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数字化认知行为疗法对慢性失眠患者失眠严重程度指数的影响

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注册号： Registration number：	ChiCTR2100053172
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2022-09-12 23:58:43
注册时间： Date of Registration：	2021-11-13 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	数字化认知行为疗法对慢性失眠患者失眠严重程度指数的影响
Public title：	Effects of digital cognitive behavioral therapy on insomnia severity index in patients with chronic insomnia
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	数字化认知行为疗法对慢性失眠患者失眠严重程度指数的影响
Scientific title：	Effects of digital cognitive behavioral therapy on insomnia severity index in patients with chronic insomnia
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	贺雯	研究负责人：	贺雯
Applicant：	He Wen	Study leader：	He Wen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13816383911	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13816383911
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	hewen@shnu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	hewen@shnu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市徐汇区桂林路100号	研究负责人通讯地址：	上海市徐汇区桂林路100号
Applicant address：	100 Guilin Road, Xuhui District, Shanghai	Study leader's address：	100 Guilin Road, Xuhui District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海师范大学
Applicant's institution：	Shanghai Normal University
研究负责人所在单位：	上海师范大学
Affiliation of the Leader：	Shanghai Normal University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	上海师大伦理【2021】第12号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海师范大学学术伦理与道德委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Shanghai Normal University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-08-29 00:00:00
伦理委员会联系人：	岳荣先
Contact Name of the ethic committee：	Yue Rongxian
伦理委员会联系地址：	上海市徐汇区桂林路100号
Contact Address of the ethic committee：	100 Guilin Road, Xuhui District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海师范大学

Primary sponsor：

Shanghai Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区桂林路100号

Primary sponsor's address：

100 Guilin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海师范大学	具体地址：	徐汇区桂林路100号
Institution hospital：	Shanghai Normal University	Address：	100 Guilin Road, Xuhui District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

慢性失眠

Target disease：

Chronic insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

数字化简短认知行为疗法对于成人慢性失眠症状改善的有效性和安全性。

Objectives of Study：

Efficacy and safety of digital brief cognitive behavioral therapy for symptomatic improvement of chronic insomnia in adults.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.自我报告目前患有影响睡眠的躯体、神经或精神疾病（如充血性心力衰竭、原发或继发性疼痛、多发性硬化症、癫痫、精神分裂症或精神病性障碍、重度抑郁障碍、双相情感障碍等）；
2.Epworth Sleepiness Scale量表得分大于等于10（提示患有阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征或嗜睡）；
3.PHQ-9量表分大于等于20（提示可能存在重度抑郁）；
4.GAD-7量表分大于等于19（提示可能存在重度焦虑）；
5.因当前的家庭（例如处于孕期或孩子2岁以下）、生活和工作（例如如从事夜班工作）安排会对正常作息造成干扰；
6.正因睡眠问题接受心理治疗或药物治疗，或治疗结束未超过6个月；
7.研究者认为不适合纳入研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Self-reported current physical, neurological, or psychiatric disease that affects sleep (eg, congestive heart failure, primary or secondary pain, multiple sclerosis, epilepsy, schizophrenia, or psychotic disorder, major depressive disorder, bipolar disorder, etc.);
2. Epworth Sleepiness Scale score greater than or equal to 10 (suggesting obstructive sleep apnea hypopnea syndrome or lethargy);
3. PHQ-9 scale score greater than or equal to 20 (suggesting that there may be severe depression);
4. GAD-7 scale score greater than or equal to 19 (suggesting that there may be severe anxiety);
5. The current family (such as being pregnant or the child is under 2 years old), life and work (such as night shift work) arrangements will interfere with normal work and rest;
6. Received psychotherapy or drug treatment due to sleep problems, or the treatment has ended within 6 months;
7. The researcher believes that it is not suitable for inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-10 00:00:00至 To 2022-12-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-10 00:00:00 至 To 2022-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	1组	样本量：	100
Group：	group 1	Sample size：	100
干预措施：	失眠认知行为疗法（CBTi）+常规宣教	干预措施代码：
Intervention：	Cognitive behavioral therapy for insomnia (CBTi) + routine education	Intervention code：

组别：	2组	样本量：	100
Group：	group 2	Sample size：	100
干预措施：	常规宣教	干预措施代码：
Intervention：	Regular missions	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海师范大学	单位级别：	大学
Institution hospital：	Shanghai Normal University	Level of the institution：	University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	失眠严重指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Insomnia severity index	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总睡眠时长	指标类型：	次要指标
Outcome：	Total sleep time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	自我效能-睡眠行为控制	指标类型：	次要指标
Outcome：	Self-efficacy-sleep behavior control	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	睡眠卫生行为	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sleep hygiene behavior	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	PHQ-9	指标类型：	次要指标
Outcome：	Patient Health Questionnaire-9	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	广泛性焦虑障碍量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Generalized Anxiety Disorder Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	情绪唤起（点探测任务）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Emotional arousal (point detection task)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过建立临床试验中央随机系统并实施。试验中心随机人员凭帐号、密码进入系统，录入受试患者基本信息，产生随机号。凡符合纳入标准的患者，在获得签名的书面知情同意书后进行随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Through the establishment and implementation of a central randomized system for clinical trials. Random personnel from the test center enter the system with their account number and password, enter the basic information of the tested patient, and generate a random number. Patients who meet the inclusion criteria

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	Not stated
Blinding：	Not stated

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无请阅读网页注册指南中关于原始数据共享的内容。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not stated
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2021-11-13 23:01:36

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