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基于近红外脑功能成像（fNIRS）下经颅直流电刺激（tDCS）治疗缺血性卒中后认知障碍的临床研究: 一项随机平行对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052623 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-07 01:06:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于近红外脑功能成像（fNIRS）下经颅直流电刺激（tDCS）治疗缺血性卒中后认知障碍的临床研究: 一项随机平行对照试验

Public title：

Clinical study on the treatment of cognitive Impairment after ischemic stroke by transcranial direct current stimulation (tDCS) based on near-infrared imaging of brain function: a randomized parallel controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于近红外脑功能成像（fNIRS）下经颅直流电刺激（tDCS）治疗缺血性卒中后认知障碍的临床研究: 一项随机平行对照试验

Scientific title：

Clinical study on the treatment of cognitive Impairment after ischemic stroke by transcranial direct current stimulation (tDCS) based on near-infrared imaging of brain function: a randomized parallel controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张巧俊 

研究负责人：

张巧俊 

Applicant：

Zhang Qiaojun 

Study leader：

Zhang Qiaojun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13891867155

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13891867155

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangqj@mail.xjtu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangqj@mail.xjtu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市西五路157号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市西五路157号

Applicant address：

157 Xiwu Road, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

157 Xiwu Road, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hosptail of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hosptail of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021222

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hosptail of Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李涵

Contact Name of the ethic committee：

Li Han

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市西五路157号

Contact Address of the ethic committee：

157 Xiwu Road, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 87678326

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hosptail of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市西五路157号

Primary sponsor's address：

157 Xiwu Road, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院

具体地址：

西五路157号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hosptail of Xi'an Jiaotong University

Address：

157 Xiwu Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

缺血性卒中后认知障碍  

Target disease：

post ischemic stroke cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：基于近红外脑功能成像（fNIRS）下探讨tDCS对缺血性卒中后认知障碍的疗效。  

Objectives of Study：

Main purpose: To explore the effect of tDCS on cognitive impairment after ischemic stroke based on near-infrared functional brain imaging (fNIRS).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.其他痴呆症，如路易体痴呆、Pick 病等致认知障碍；
2.生命体征不平稳，并合并严重慢性疾病等；
3.颅内植入金属、电子设备；颅骨缺损及金属颅骨修补术后；
4.有出血倾向的病人慎用（如：脑出血急性期，凝血机制障碍等）；
5.携带有内植式电子设备的病人禁用（如：心脏起搏器携带者）；
6.孕妇；
7.正在参与另一项临床试验；
8.研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况。

Exclusion criteria：

1. Cognitive impairment caused by other dementias, such as lewy body dementia and Pick disease;
2. Unstable vital signs and complicated with severe chronic diseases;
3. Intracranial implantation of metal and electronic equipment; Skull defects and metal skull repair operation;
4. Use with caution in patients with bleeding tendency (e.g., acute stage of cerebral hemorrhage, coagulation disorder, etc.);
5. Patients with implanted electronic devices are prohibited (e.g., pacemaker carriers);
6. Pregnant women.
7. Are participating in another clinical trial;
8. The investigator believes that there are any conditions that may harm the subject or cause the subject to fail to meet or perform the research requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

经颅直流电+常规康复方案

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial direct current stimulation+Routine rehabilitation program

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复方案

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation program

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hosptail of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

词语流畅性测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Verbal Fluency Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线；随机化2周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline;2 weeks randomization

Measure method：

指标中文名：

工作记忆

指标类型：

主要指标

Outcome：

Working Memory, WM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线；随机化2周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline; 2 weeks randomization

Measure method：

指标中文名：

Go/No-Go任务测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Go/No-Go task test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线；随机化2周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline; 2 weeks randomization

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；随机化2周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline; 2 weeks randomization

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

mini-Mental Status examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；随机化2周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline; 2 weeks randomization

Measure method：

指标中文名：

临床痴呆量表评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical dementia rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；随机化2周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline; 2 weeks randomization

Measure method：

指标中文名：

事件相关电位P300

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event related potential P300

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；随机化2周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline; 2 weeks randomization

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用单中心随机 1:1 分组，即受试者将被随机分配至试验组和对照组，随机分组方案由统计专业人员使用SAS软件模拟产生随机码表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the subjects were randomly assigned to the experimental group and the control group with a one-center random 1:1 grouping scheme. The random grouping scheme was simulated by statistical professionals using SAS software to generate a random code table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-02 21:01:19
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