中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2100053489
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2022-10-03 23:37:10
注册时间： Date of Registration：	2021-11-22 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于蛋白质组学和代谢组学的脊柱关节及膝关节疾病研究
Public title：	Research on spine and knee joint diseases based on proteomics and metabolomics
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于蛋白质组学和代谢组学的脊柱关节及膝关节疾病研究
Scientific title：	Research on spine and knee joint diseases based on proteomics and metabolomics
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	涂宇琴	研究负责人：	廖璞
Applicant：	Tu Yuqin	Study leader：	Liao Pu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15983766192	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 23 63519127
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	tyq360126870@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	liaopu@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	重庆市渝中区枇杷山正街104号	研究负责人通讯地址：	重庆市渝中区枇杷山正街104号
Applicant address：	104 Main Street, Loquat Hill, Yuzhong District, Chongqing	Study leader's address：	104 Main Street, Loquat Hill, Yuzhong District, Chongqing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	重庆市人民医院
Applicant's institution：	Chongqing General Hospital
研究负责人所在单位：	重庆市人民医院
Affiliation of the Leader：	Chongqing General Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KY S2021-032-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	重庆市人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Chongqing People's Hospital Medical Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-01-19 00:00:00
伦理委员会联系人：	饶英
Contact Name of the ethic committee：	Ying Rao
伦理委员会联系地址：	重庆市渝中区枇杷山正街104号
Contact Address of the ethic committee：	104 Main Street, Loquat Hill, Yuzhong District, Chongqing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 23 63501093	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市人民医院

Primary sponsor：

Chongqing General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区枇杷山正街104号

Primary sponsor's address：

104 Main Street, Loquat Hill, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆市人民医院	具体地址：	渝中区枇杷山正街104号重庆市人民医院检验科
Institution hospital：	Chongqing General Hospital	Address：	104 Main Street, Loquat Hill, Yuzhong District

经费或物资来源：

科研课题经费

Source(s) of funding：

Research project funding

研究疾病：

骨质疏松椎体压缩性骨折和膝关节炎

Target disease：

Osteoporotic vertebral compression fractures and knee arthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Study design：

Factorial

研究目的：

骨质疏松椎体压缩性骨折和膝关节疾病的发展是一种高度异质性、多因素的疾病，包括遗传、局部炎症、衰老、代谢因素等，而确切病因目前尚不清楚。技术的进步使得组学研究能够增加对脊柱及膝关节疾病致病过程的认识，我们的目的是通过蛋白质组学和代谢组学研究找出与疾病相关的生物分子，为预测或阻断疾病发展提供参考。

Objectives of Study：

The development of osteoporotic vertebral compression fractures and knee joint diseases is a highly heterogeneous, multifactorial disease, including genetics, local inflammation, aging, metabolic factors, etc. The exact cause is still unclear. Advances in technology enable omics research to increase the understanding of the pathogenesis of spine and knee joint diseases. Our goal is to identify disease-related biomolecules through proteomics and metabolomics research, in order to predict or block disease development for reference.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有重大疾病者（恶性肿瘤等）；濒临死亡患者；
2.膝关节外伤史；妊娠者；慢性肾功能不全、肝硬化疾病；慢性病毒感染（乙肝、HIV等）。

Exclusion criteria：

1. Patients with major diseases (malignant tumors, etc.); patients on the verge of death;
2. History of knee trauma; pregnancy; chronic renal insufficiency, liver cirrhosis; chronic viral infection (hepatitis B, HIV, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-20 00:00:00至 To 2024-10-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-20 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：	放射线照相
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):	Radiography
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：	高效液相色谱-串联质谱；蛋白质组学；代谢组学；蛋白质；代谢分子；代谢通路
Index test:	High performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry; proteomics; metabolomics; protein; metabolic molecules; metabolic pathways
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）	骨质疏松性椎体压缩性骨折患者；轻度、中度、重度膝关节炎患者	例数: Sample size: 180
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):	Patients with osteoporotic vertebral compression fractures; patients with mild, moderate, and severe knee arthritis
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：	创伤性椎体压缩骨折患者；骨质疏松患者；类风湿关节炎患者；化脓性关节炎患者；痛风患者	例数: Sample size: 120
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:	Patients with traumatic vertebral compression fractures; patients with osteoporosis; patients with rheumatoid arthritis; patients with septic arthritis; patients with gout

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆市人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Chongqing General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	蛋白质组学	指标类型：	主要指标
Outcome：	Proteomics	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	代谢组学	指标类型：	主要指标
Outcome：	Metabolomics	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血清	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	关节组织	组织：
Sample Name：	Joint tissue	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	关节液	组织：
Sample Name：	Synovial fluid	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	Not stated
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	原始数据将于2022.01-2023.12通过中国临床试验注册中心公开
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The original data will be disclosed through the China Clinical Trial Registration Center on Jan. 2022 to Dec. 2023.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集采用病例记录表及电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection adopts case record form and electronic collection and management system
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2021-11-22 16:23:59