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评估TQB3473 片在成人持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）受试者中耐受性和药代动力学的I 期临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056806 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-07 19:35:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估TQB3473 片在成人持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）受试者中耐受性和药代动力学的I 期临床试验

Public title：

Phase I trial to evaluate the tolerability and pharmacokinetics of TQB3473 tablets in adult subjects with persistent or chronic primary immune thrombocytopenia (ITP)

注册题目简写：

评估TQB3473片在成人持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）受试者中的I期临床试验

English Acronym：

Phase I trial of TQB3473 tablets in adult subjects with persistent or chronic primary immune thrombocytopenia (ITP)

研究课题的正式科学名称：

评估TQB3473 片在成人持续性或慢性原发 免疫性血小板减少症（ITP）受试者中耐受性和药代动力学的I 期临床试验

Scientific title：

Phase I trial to evaluate the tolerability and pharmacokinetics of TQB3473 tablets in adult subjects with persistent or chronic primary immune thrombocytopenia (ITP)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周虎 

研究负责人：

周虎 

Applicant：

Zhou Hu 

Study leader：

Zhou Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13939068863

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13939068863

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tigerzhoupumc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tigerzhoupumc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市东明路127号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市东明路127号

Applicant address：

127 Dongming Road, Zhengzhou, He'nan

Study leader's address：

127 Dongming Road, Zhengzhou, He'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南省肿瘤医院

Applicant's institution：

He'nan Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

河南省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

He'nan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-404-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of He'nan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁晶

Contact Name of the ethic committee：

Ding Jing

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市东明路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Dongming Road, Zhengzhou, He'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省肿瘤医院

Primary sponsor：

He'nan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市东明路127号

Primary sponsor's address：

127 Dongming Road, Zhengzhou, He'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省肿瘤医院

具体地址：

东明路127号

Institution
hospital：

He'nan Cancer Hospital

Address：

127 Dongming Road

经费或物资来源：

正大天晴药业集团股份有限公司

Source(s) of funding：

CHIATAI TIANQING PHARMACEUTICAL GROUP CO., LTD.

研究疾病：

免疫性血小板减少症  

Target disease：

Immune Thrombocytopenia (ITP)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.评价TQB3473 片在一线治疗失败成人持续性或慢性ITP 受试者中的耐受性； 2.确定TQB3473 片在成人ITP 的剂量限制性毒性（DLT）和推荐2 期剂量（RP2D）。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the tolerability of TQB3473 tablets in adults with persistent or chronic ITP who failed first-line therapy; 2. To determine the dose-limiting toxicity (DLT) and recommended phase 2 dose (RP2D) of TQB3473 tablets in adult ITP.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并疾病及病史：
（1）继发性血小板减少者；或需长期服用激素或免疫抑制剂治疗的ITP以外的自身免疫疾病者；
（2）骨髓纤维化，骨髓异常增生综合症、再生障碍性贫血，或其他恶性血液系统疾病者；
（3）有恶性肿瘤既往史者；
（4）具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
（5）随机前4周内进行过重大手术；或研究期间需要进行重大的择期手术者；
（6）既往/伴有重要的动脉/静脉栓塞性疾病；
（7）具有药物滥用史或有精神障碍者；
（8）已知对研究药物活性成分或辅料过敏者；
（9）有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
（10）已知患有活动性肺结核。
2. ITP 相关症状及治疗：
（1）在随机前2周内接受过ITP的紧急治疗；
（2）既往接受过脾酪氨酸激酶（SYK）抑制剂（如Fostamatinib）的治疗；
（3）妊娠和哺乳期的女性；
（4）随机前4周内参加过其他临床试验；
（5）根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。

Exclusion criteria：

1. Combined diseases and medical history:
(1) Secondary thrombocytopenia; or autoimmune diseases other than ITP that require long-term treatment with hormones or immunosuppressants;
(2) Myelofibrosis, myelodysplastic syndrome, aplastic anemia, or other hematological malignancies;
(3) Patients with previous history of malignant tumor;
(4) Multiple factors affecting oral medication (e.g., inability to swallow, chronic diarrhea, and intestinal obstruction);
(5) Major surgery was performed within 4 weeks before randomization; or requiring major elective surgery during the study period;
(6) Previous/associated major arterial/venous embolic disease;
(7) Patients with a history of drug abuse or mental disorders;
(8) Known to be allergic to the active ingredient or excipient of the study drug;
(9) A history of immunodeficiency, including being HIV positive or suffering from other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or a history of organ transplantation;
(10) Known to have active pulmonary tuberculosis.
2. ITP related symptoms and treatment:
(1) Received emergency treatment for ITP within 2 weeks before randomization;
(2) Previous treatment with a splenic tyrosine kinase (SYK) inhibitor such as Fostamatinib;
(3) Pregnant and lactating patients;
(4) Participated in other clinical trials within 4 weeks before randomization;
(5) According to the judgment of the researcher, there are concomitant diseases that seriously endanger patient safety or affect the completion of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-15 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-15 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

TQB3473片

干预措施代码：

Intervention：

TQB3473 tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

He'nan Cancer Hospital

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Platelet count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ITP国际协作组的出血评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bleeding Score of ITP International Collaboration Group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

剂量限制性毒性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dose limited toxicity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-17 22:52:16
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