中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2100052452
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2022-07-04 03:48:43
注册时间： Date of Registration：	2021-10-26 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于运动想象的脑机接口上肢康复系统对脑卒中患者大脑可塑性的研究
Public title：	Study on brain plasticity of stroke patients by bCI upper limb rehabilitation system based on motor imager
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于运动想象的脑机接口上肢康复系统对脑卒中患者大脑可塑性的研究
Scientific title：	Study on brain plasticity of stroke patients by bCI upper limb rehabilitation system based on motor imager
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	童奇峰	研究负责人：	叶祥明
Applicant：	Tong Qifeng	Study leader：	Ye Xiangming
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15267135919	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13750814756
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	qifengtong1996@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yexmdr@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省杭州市拱墅区上塘路158号	研究负责人通讯地址：	浙江省杭州市拱墅区上塘路158号
Applicant address：	158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China	Study leader's address：	158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	浙江省人民医院
Applicant's institution：	Zhejiang Provincial People's Hospital
研究负责人所在单位：	浙江省人民医院
Affiliation of the Leader：	Zhejiang Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2019KY329	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	浙江省人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Zhejiang Provincial People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2019-12-30 00:00:00
伦理委员会联系人：	葛明华
Contact Name of the ethic committee：	Ge Minghua
伦理委员会联系地址：	浙江省杭州市拱墅区上塘路158号
Contact Address of the ethic committee：	158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Primary sponsor's address：

158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	杭州
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Hangzhou
单位(医院)：	浙江省人民医院	具体地址：	拱墅区上塘路158号
Institution hospital：	Zhejiang Provincial People's Hospital	Address：	158 Shangtang Road, Gongshu District

经费或物资来源：

浙江省自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Zhejiang

研究疾病：

脑卒中

Target disease：

Strok

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.评估基于运动想象的脑机接口上肢康复训练系统干预前后的脑卒中患者WMFT、UEFM、MAS及BI，观察其对脑卒中患者上肢、手功能及生活指数影响； 2.通过磁共振扫描rs-fMRI、DTI观察大脑半球内和半球间的运动神经网络的连通性和运动功能恢复之间的关系，观察基于运动想象的脑机接口上肢康复训练系统干预对脑卒中患者大脑可塑性的影响，分析其促进神经修复的机制。

Objectives of Study：

1. To evaluate the WMFT, UEFM, MAS and BI of stroke patients before and after the intervention of brain-computer interface upper limb rehabilitation training system based on motor imagery, and to observe their effects on upper limb and hand function and life index of stroke patients; 2. RS-fMRI and DTI were used to observe the relationship between the connectivity of intracerebral and interhemispheric motor neural networks and motor function recovery, to observe the influence of brain-computer interface upper limb rehabilitation training system intervention based on motor imagination on the brain plasticity of stroke patients, and to analyze its mechanism of promoting nerve repair.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.生命体征尚不稳定，有生命危险或有重要脏器（如心、肺、肝、肾等）功能衰竭者；
2.严重认知障碍（MMSE≤21分）、言语障碍、视力障碍、听力障碍、完全性失语，不能理解并完成治疗师指令者；
3.有金属植入者如支架等；
4.使用植入性电子装置（如心脏起搏器）者；
5.癫痫或已诊断明确继发性癫痫患者；
6.活动性肿瘤患者；
7.导电胶严重过敏；
8.孕妇；
9.既往或现患有严重精神障碍病史，不能配合者；
10.发病前即存在其他原因所导致的肢体功能障碍的患者；
11.存在其他原因不能配合主动训练者拒绝签署治疗知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Those whose vital signs are still unstable, who are in danger of life or have functional failure of important organs (such as heart, lung, liver, kidney, etc.);
2. Severe cognitive impairment (MMSE<=21 points), speech impairment, visual impairment, hearing impairment, complete aphasia, unable to understand and complete the therapist's instructions;
3. Those with metal implants such as stents, etc.;
4. Those who use implantable electronic devices (such as pacemakers);
5. Patients with epilepsy or diagnosed secondary epilepsy;
6. Active tumor patients;
7. Severe allergy to conductive adhesive;
8. Pregnant women;
9. Those who have a history of severe mental disorders in the past or are unable to cooperate;
10. Patients with limb dysfunction caused by other reasons before the onset;
11. Those who cannot cooperate with active training for other reasons refuse to sign the informed consent form for treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	脑机接口组	样本量：	16
Group：	BCI group	Sample size：	16
干预措施：	基于运动想象的脑机接口上肢康复训练	干预措施代码：
Intervention：	MI-BCI upper limb rehabilitation	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	16
Group：	control group	Sample size：	16
干预措施：	常规康复治疗+假BCI治疗	干预措施代码：
Intervention：	Routine rehabilitation therapy+ shame BCI therapy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	杭州
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Hangzhou
单位(医院)：	浙江省人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Zhejiang Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	功能磁共振	指标类型：	主要指标
Outcome：	functional magnetic resonance imaging, fMRI	Type：	Primary indicator
测量时间点：	干预前，干预4周后，随访3月后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before intervention, 4 weeks after intervention, and 3 months after follow-up	Measure method：

指标中文名：	扩散张量成像	指标类型：	主要指标
Outcome：	diffusion tensor imaging, DTI	Type：	Primary indicator
测量时间点：	干预前，干预4周后，随访3月后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before intervention, 4 weeks after intervention, and 3 months after follow-up	Measure method：

指标中文名：	Fugl-Meyer 上肢评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fugl-Meyer upper extremity score (UEFM)	Type：	Primary indicator
测量时间点：	干预前，干预2周后，干预4周后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before intervention, 2 weeks after intervention, 4 weeks after intervention	Measure method：

指标中文名：	日常生活活动能力量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Barthel Index (BI)	Type：	Primary indicator
测量时间点：	干预前，干预2周后，干预4周后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before intervention, 2 weeks after intervention, 4 weeks after intervention	Measure method：

指标中文名：	Wolf 运动功能测试	指标类型：	次要指标
Outcome：	Wolf Motor Function Test (WMFT)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预前，干预2周后，干预4周后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before intervention, 2 weeks after intervention, 4 weeks after intervention	Measure method：

指标中文名：	运动评价量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Motor Assessment Scale (MAS)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预前，干预2周后，干预4周后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before intervention, 2 weeks after intervention, 4 weeks after intervention	Measure method：

指标中文名：	蒙特利尔认知量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Montreal cognitive assessment (MoCA-Beijing version)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预前，干预2周后，干预4周后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before intervention, 2 weeks after intervention, 4 weeks after intervention	Measure method：

指标中文名：	汉密尔顿抑郁量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hamilton Depression Scale (HAMD)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预前，干预2周后，干预4周后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before intervention, 2 weeks after intervention, 4 weeks after intervention	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题组统计老师使用随机数字表产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by the statistical teacher using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	Not stated
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	原始数据需要与研究者联系，时间为2022年12月31日
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The original data needs to be contacted with the researcher on December 31st, 2022
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	人工采集与管理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Manual collection and management
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2021-10-26 22:03:40