中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2100052776
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2022-08-16 01:41:23
注册时间： Date of Registration：	2021-11-05 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	适度有氧运动对高校学生焦虑和认知功能的影响
Public title：	Effects of moderate aerobic exercise on anxiety and cognition of students in higher education
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	适度有氧运动对高校学生焦虑和认知功能的影响：一项随机对照实验
Scientific title：	Effects of moderate aerobic exercise on anxiety and cognition of students in higher education: A Randomized Controlled Trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	罗丹蕾	研究负责人：	李燕
Applicant：	Luo Danlei	Study leader：	Li Yan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18629158861	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13720418610
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	ldl1996.h@stu.xjtu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	liyanxjtu@xjtu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号	研究负责人通讯地址：	陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号
Applicant address：	277 Yanta RoadWest, Yanta District, Xi'an, Shaanxi	Study leader's address：	277 Yanta RoadWest, Yanta District, Xi'an, Shaanxi
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	西安交通大学第一附属医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
研究负责人所在单位：	西安交通大学第一附属医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	XJTU1AF2020LSK-276	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-12-28 00:00:00
伦理委员会联系人：	张彩霞
Contact Name of the ethic committee：	Zhang Caixia
伦理委员会联系地址：	陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号西安交通大学第一附属医院
Contact Address of the ethic committee：	The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University, 277 West Yanta Road, Yanta District, Xi 'an, Shaanxi
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

277 Yanta Road West, Yanta District, Xi 'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：	西安
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：	Xi'an
单位(医院)：	西安交通大学第一附属医院	具体地址：	雁塔区雁塔西路277号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University	Address：	277 Yanta Road West, Yanta District

经费或物资来源：

西安交通大学第一附属医院“青年拔尖人才”科研启动费

Source(s) of funding：

Scientific research start-up fee of the First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

研究疾病：

健康人

Target disease：

Healthy People

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

2020年初以来，一场突如其来的新冠肺炎疫情席卷全球，疫情不仅给人民的生命财产带来了巨大的损失，同时长久的隔离生活、学习工作的巨大变化，也让人们的心理长期处于亚健康状态。目前心理健康问题越来越受到国家、社会的重视，其中青年人的精神焦虑问题在后疫情时代显得尤为突出。面临学习生活与就业环境的巨变，这些被激烈竞争裹挟的青年人往往处在不安、担心、害怕等焦虑情绪中。运动对情绪的改善一直以来受到大众和广大研究者的重视和认可。但是运动对健康青年人的情绪是否有改善尚不明确，其作用机制也有待进一步探究。此外，运动对大脑还有更多的好处，不仅有助于减少痴呆、抑郁的发生风险，而且可以恢复和提高认知功能以及调节新陈代谢。青年时期，也是智力进一步发育的关键时期，但是运动对青年人的认知功能是否会有改善尚不明确，其作用机制也有待进一步探究。本研究旨在观察运动干预对健康青年焦虑和认知功能的影响，找到与情绪改变相关的肌源性因子，并分析这些因子的水平与焦虑评分之间是否相关。

Objectives of Study：

Since the beginning of 2020, a sudden OUTBREAK of COVID-19 has swept the world. The epidemic has not only brought huge losses to peoples lives and property, but also caused peoples long-term psychological sub-health through long-term isolation and tremendous changes in their studies and work. At present, mental health issues are receiving more and more attention from the state and society. Among them, the mental anxiety of young people appears to be particularly prominent in the post-epidemic era.Faced with dramatic changes in their study, life and employment environment, these young people who are held up by fierce competition are often in anxiety, worry, and fear.The improvement of emotions by sports has always been valued and recognized by the public and the vast majority of researchers. However, it is still unclear whether exercise can improve the mood of healthy young people, and its mechanism of action needs to be further explored. At the same time, exercise has more benefits to the brain. It not only helps reduce the risk of dementia and depression, but also restores and improves cognitive function and regulates metabolism. Youth is also a critical period for the further development of intelligence, but it is still unclear whether exercise will improve the cognitive function of young people, and its mechanism of action needs further investigation. This study aims to observe the effect of exercise intervention on the anxiety and cognitive function of healthy young people, find the myogenic factors related to mood changes, and analyze whether the levels of these factors are related to anxiety scores.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患有心脏病、高血压、哮喘等心血管和呼吸系统疾病，对本研究要求的运动频率和强度不能够耐受者；
2.患有脑震荡、抑郁等神经精神疾病的患者；
3.患有糖尿病等代谢性疾病的患者；
4.肢体残疾等影响运动能力的运动系统疾病患者；
5.有剧烈痛经史，因痛经不能正常运动超过5天的女性；
6.色盲患者。

Exclusion criteria：

1. Heart disease, hypertension, cardiovascular and respiratory system diseases such as asthma and are unable to tolerate the frequency and strength of exercise requirements.
2. Any neurological or psychiatric disorders.
3. Diabetes and other metabolic diseases.
4. Physical disabilities.
5. Severe dysmenorrhea when they couldn't exercise more than 5 days before or after menstruation.
6. Color blindness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-28 00:00:00至 To 2022-12-28 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-16 00:00:00 至 To 2022-09-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	运动组	样本量：	136
Group：	running group	Sample size：	136
干预措施：	跑步	干预措施代码：
Intervention：	exercise	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	136
Group：	control group	Sample size：	136
干预措施：	减少剧烈运动	干预措施代码：
Intervention：	sedentary	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：	西安
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：	Xi'an
单位(医院)：	西安交通大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	焦虑自评量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Self-rating Anxiety Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抑郁自评量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Self-rating Depression Scal	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	舒尔特方格测试	指标类型：	次要指标
Outcome：	Schulte Grid	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Stroop色卡效应测试	指标类型：	次要指标
Outcome：	The Stroop Colour-Word Test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血清	组织：	血液
Sample Name：	serum	Tissue：	blood
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	faeces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	35	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过SPSS软件”随机数生成“程序，生成了包含272项的随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Through the SPSS software "random number generation" program, a random number table containing 272 items was generated

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	单盲（结果评估人员）——结果评估者和统计人员对分组情况不知情
Blinding：	Single (Outcomes Assessor)The outcome assessors and statisticians were blinded to group allocations.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究发表6个月后，通过临床试验公共管理平台（ResMan）（http://www.medresman.org.cn）进行数据共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	6 months after the research was published, data sharing was carried out through the ResMen platform (http://www.medresman.org.cn)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	现场采集数据后，后期通过临床试验公共管理平台（ResMan）进行数据管理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	After on-site data collection, ResMen platform is used for data management
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2021-11-05 16:26:15