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经肛全直肠系膜切除对比腹腔镜直肠全系膜切除术对低位直肠癌疗效及术后肛门功能影响的单中心、前瞻性、随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052459 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-04 04:06:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经肛全直肠系膜切除对比腹腔镜直肠全系膜切除术对低位直肠癌疗效及术后肛门功能影响的单中心、前瞻性、随机对照研究

Public title：

Effect of transanal total mesenteric resection versus laparoscopic total mesorectal excision in the clinic effect and postoperative anal function in patients with low rectal caner: a single-center, prospective, randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经肛全直肠系膜切除对比腹腔镜直肠全系膜切除术对低位直肠癌疗效及术后肛门功能影响的单中心、前瞻性、随机对照研究

Scientific title：

Effect of transanal total mesenteric resection versus laparoscopic total mesorectal excision in the clinic effect and postoperative anal function in patients with low rectal caner: a single-center, prospective, randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜昆利 

研究负责人：

郑建勇 

Applicant：

Du Kunli 

Study leader：

Zheng Jianyong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18049522827

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13891385899

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dukungang@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhjy68@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Applicant address：

127 Changle Road West, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

127 Changle Road West, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20212183-F-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

程梁华

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Lianghua

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Changle Road West, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Primary sponsor's address：

127 Changle Road West, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

长乐西路127号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Address：

127 Changle Road West

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

直肠癌  

Target disease：

Rectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较经肛全直肠系膜切除和腹腔镜直肠全系膜切除术两种术式对于低位直肠癌患者手术疗效以及术后肛门功能的影响。  

Objectives of Study：

To compare the effects of transanal total mesenterectomy and laparoscopic total mesenterectomy on surgical outcome and postoperative anal function in patients with low rectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.入组前行针对直肠癌的放化疗治疗；
2.其它肿瘤病史，非腺癌直肠恶性肿瘤或在炎性肠病基础上发生的直肠恶性肿瘤；
3.因肠梗阻，穿孔，出血等而需急诊手术；
4.怀孕及哺乳期女性；
5.研究者判断依从性较差或不适合进行此项临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Radiotherapy and chemotherapy for rectal cancer before enrollment;
2. History of other tumors, non-adenocarcinoma rectal malignant tumor or rectal malignant tumor occurring on the basis of inflammatory bowel disease;
3. Emergency surgery is required due to intestinal obstruction, perforation, bleeding, etc.;
4. Pregnant and lactating women;
5. The investigator judges that the compliance is poor or not suitable for this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2024-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2024-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 207

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

经肛直肠全系膜切除术

干预措施代码：

Intervention：

Transanorectal total mesorectal excision

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 207

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

腹腔镜直肠全系膜切除术

干预措施代码：

Intervention：

Laparoscopic total mesorectal excision

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

局部复发

指标类型：

主要指标

Outcome：

Local Recurrence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

disease free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肛门功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

anal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0 切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术标本质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of surgical specimen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天内手术并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical complications within 30 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

组织标本

组织：

直肠癌组织

Sample Name：

tissue specimens

Tissue：

rectal cancer tissue

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用EXCEL软件生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generating Successive Sequences With EXCEL Software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后，原始数据将作为补充材料上传给出版机构 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the article is published, the original data will be uploaded to the publishing agency as supplementary materials.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1 研究者填写数据记录 1）对所有已签署知情同意书并合格入选的受试者，均须在电子病例报告表中认真、详细记录相关数据，不得空项、漏项。 2）电子病例报告表中所有数据均应与受试者原始病历数据核对，保证无误。 3）电子病例报告表作为原始数据记录，并由研究者签名且标注日期。 4）对显著偏离正常范围的数据，由研究者作临床意义判断。 5）详细内容请参照电子病例报告表填写说明。 2 监查员对原始资料的监查 1）监查员在研究过程中，定期检查各研究中心受试者的知情同意及入选等情况。 2）确认所有电子病例报告表填写正确并与原始资料一致。 3）所有错误或遗漏均已改正或注明，并由研究者签名且注明日期。 4）核实入选受试者的退出与失访均已在电子病例报告表中说明。 3 数据库锁定 在数据审核并确认建立的数据库正确后，由数据管理人员、主要研究者和监查管理人员共同对数据进行审核，并完成分析人群 的最后定义及判断，之后由数据管理员对数据库进行锁定。锁定后的数据库或文件一般情况下不得再做改动。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Researchers fill in data records 1) All eligible participants who have signed the informed consent must record the relevant data carefully and carefully in the electronic case report form. No blanks or omissions should be allowed. 2) All data in the electronic case report form should be checked with the original medical record data of the subjects to ensure that they are correct. 3) The electronic case report form is used as the original data record, and is signed by the researcher and dated. 4) For data that deviate significantly from the normal range, the clinical significance of the data should be judged by the researchers. 5) Please refer to the electronic case report form for details. 2. Supervisor's supervision of the original data 1) During the course of the study, the inspectors regularly check the informed consent and selection of the subjects in the research centers. 2) Verify that all electronic case reports are filled out correctly and consistent with the original data. 3) All errors or omissions have been corrected or noted, signed by the researcher and dated. 4) Verify that the withdrawal and loss of follow-up of the selected subjects have been explained in the electronic case report form. 3 Database Locking After verifying the data and confirming the correctness of the database, data managers, main researchers and supervisory managers jointly audit the data, and complete the final definition and judgment of the analysis crowd. Then data managers lock the database. The locked database or file should not be changed in general.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-26 22:15:06
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