中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2100052513
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2022-07-04 08:57:51
注册时间： Date of Registration：	2021-10-30 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	昼夜节律对全身麻醉诱导中丙泊酚应用和插管反应的影响
Public title：	Effects of circadian rhythm on effects of propofol during general anesthesia induction and hemodynamics during intubation
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	昼夜节律对全身麻醉诱导中丙泊酚应用和插管反应的影响
Scientific title：	Effects of circadian rhythm on effects of propofol during general anesthesia induction and hemodynamics during intubation
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	代维	研究负责人：	陈玉培
Applicant：	Dai Wei	Study leader：	Chen Yupei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13527321176	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15923038767
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1058792820@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	cypgxhcj@tom.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	重庆市渝中区临江路76号	研究负责人通讯地址：	重庆市渝中区临江路76号
Applicant address：	76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing	Study leader's address：	76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	重庆医科大学附属第二医院麻醉科
Applicant's institution：	Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
研究负责人所在单位：	重庆医科大学附属第二医院麻醉科
Affiliation of the Leader：	Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2021年科伦审第（95）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	重庆医科大学附属第二医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-10-20 00:00:00
伦理委员会联系人：	王大刚
Contact Name of the ethic committee：	Wang Dagang
伦理委员会联系地址：	重庆市渝中区临江路76号
Contact Address of the ethic committee：	76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 23 63693014	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	kuanrenlunli@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第二医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区临江路76号

Primary sponsor's address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属第二医院麻醉科	具体地址：	渝中区临江路76号
Institution hospital：	Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University	Address：	76 Linjiang Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

自选课题

Source(s) of funding：

Optional subjects

研究疾病：

麻醉诱导

Target disease：

anesthesia induction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

使用Masimo监测麻醉深度，记录上午组和下午组静脉麻醉诱导丙泊酚剂量，观察两组患者插管时血流动力学变化，比较其是否存在差异，为临床麻醉诱导丙泊酚的使用提供参考依据。

Objectives of Study：

Masimo is used to monitor the depth of anesthesia, record the doses of propofol in intravenous anesthesia induction in the morning group and afternoon group , observe the hemodynamic changes during intubation between the two groups, and compare whether there were differences, so as to provide reference for the use propofol to intravenous anesthesia induction clinically.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对丙泊酚过敏的患者；
2.孕妇或产妇；
3.合并有严重心脑血管、肝肾疾病的患者；
4.预计为困难气道的患者；
5.三个月内参加过其他药物试验；
6.长期服用中枢神经系统兴奋药；
7.不能配合和交流的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients allergic to propofol;
2. Pregnant women or pregnant women;
3. Patients with severe cardiovascular, cerebrovascular, liver and kidney diseases;
4. Patients expected to have a difficult airway;
5. Participated in other drug trials within three months;
6. Long term use of central nervous system stimulants;
7. Patients who cannot cooperate and communicate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2022-04-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2022-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	上午组	样本量：	30
Group：	The morning group	Sample size：	30
干预措施：	Masimo监测下，采取TCI，设置丙泊酚血浆浓度5ug/ml，诱导最短时间2分钟，当患者Psi值首次≤50时停止输注丙泊酚	干预措施代码：
Intervention：	Under Masimo monitoring, take TCI, set the plasma concentration of propofol to 5ug / ml, and the infusion time is 2 minutes, when the patient's Psi value is <= 50 for the first time, stop the infusion of propofol	Intervention code：

组别：	下午组	样本量：	30
Group：	The afternoon group	Sample size：	30
干预措施：	Masimo监测下，采取TCI，设置丙泊酚血浆浓度5ug/ml，诱导最短时间2分钟，当患者Psi值首次≤50时停止输注丙泊酚	干预措施代码：
Intervention：	Under Masimo monitoring, take TCI, set the plasma concentration of propofol to 5ug / ml, and the infusion time is 2 minutes, when the patient's Psi value is <= 50 for the first time, stop the infusion of propofol	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	丙泊酚用量	指标类型：	主要指标
Outcome：	the dose of propofol	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	首次Psi≤50的时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	time of Masimo reaches 50 firstly	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	呼吸频率	指标类型：	次要指标
Outcome：	respiratory rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	给药前1min、给药后1min、给药后2min	测量方法：
Measure time point of outcome：	1min before administration, 1min after administration, 2min after administration	Measure method：

指标中文名：	丙泊酚血浆浓度	指标类型：	次要指标
Outcome：	propofol plasma concentration	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	首次Psi≤50时、气管插管后即刻、气管插管后2min	测量方法：
Measure time point of outcome：	Psi<=50 for the first time, immediately after endotracheal intubation, and 2min after endotracheal intubation	Measure method：

指标中文名：	效应室浓度	指标类型：	次要指标
Outcome：	effect-site concentration	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	首次Psi≤50	测量方法：
Measure time point of outcome：	Psi 50 or less for the first time	Measure method：

指标中文名：	各时间点的心率	指标类型：	主要指标
Outcome：	heart rate and BIS at each time point	Type：	Primary indicator
测量时间点：	诱导开始前1min和给药后1-4min、气管插管后即刻、气管插管后1-5min	测量方法：
Measure time point of outcome：	1min before induction, 1-4min after administration, immediately after endotracheal intubation, and 1-5min after endotracheal intubation	Measure method：

指标中文名：	各时间点的Psi值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Psi at each time point	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	诱导开始前1min和给药后1-4min、气管插管后即刻、气管插管后1-5min	测量方法：
Measure time point of outcome：	1min before induction, 1-4min after administration, immediately after endotracheal intubation, and 1-5min after endotracheal intubation	Measure method：

指标中文名：	各时间点的动脉血压	指标类型：	主要指标
Outcome：	Arterial blood pressure at each time point	Type：	Primary indicator
测量时间点：	诱导开始前1min和给药后1-4min、气管插管后即刻、气管插管后1-5min	测量方法：
Measure time point of outcome：	1min before induction, 1-4min after administration, immediately after endotracheal intubation, and 1-5min after endotracheal intubation	Measure method：

指标中文名：	潮气量	指标类型：	次要指标
Outcome：	tidal volume	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	给药前1min、给药后1min、给药后2min	测量方法：
Measure time point of outcome：	1min before administration, 1min after administration, 2min after administration	Measure method：

指标中文名：	脑电数据	指标类型：	主要指标
Outcome：	electroencephalogram data	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	50	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究不涉及随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	N/A
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	通过通讯作者邮箱
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Through the corresponding author email
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2021-10-30 01:09:44