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经鼻高流量通气在老年患者无痛胃镜检查中的应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052144 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-27 05:26:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经鼻高流量通气在老年患者无痛胃镜检查中的应用研究

Public title：

Application of high-flow nasal cannulala oxygen in painless gastroscopy in elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经鼻高流量通气在老年患者无痛胃镜检查中的应用研究

Scientific title：

Application of high-flow nasal cannulala oxygen in painless gastroscopy in elderly patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 YKK16141

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晓亮 

研究负责人：

王晓亮 

Applicant：

Wang Xiaoliang 

Study leader：

Wang Xiaoliang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13776615743

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13776615743

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wxl145381@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wxl145381@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市建邺区应天大街919号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市建邺区应天大街919号

Applicant address：

919 Yingtian Street, Jianye District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

919 Yingtian Street, Jianye District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市第一医院

Applicant's institution：

Nanjing First Hospital

研究负责人所在单位：

南京市第一医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20201102-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-11-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈海琦

Contact Name of the ethic committee：

Shen Haiqi

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市建邺区应天大街919号

Contact Address of the ethic committee：

919 Yingtian Street, Jianye District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京市第一医院

Primary sponsor：

Nanjing First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市建邺区应天大街919号

Primary sponsor's address：

919 Yingtian Street, Jianye District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市第一医院

具体地址：

建邺区应天大街919号

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital

Address：

919 Yingtian Street, Jianye District

经费或物资来源：

南京市医学科技发展项目（YKK16141）

Source(s) of funding：

Nanjing Medical Science and Technology Development Project (YKK16141)

研究疾病：

无痛内镜检查  

Target disease：

Painless endoscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：通过设置HFNC的不同FiO2与经鼻导管吸氧做对比，旨在探究HFNC是否能够降低老年患者无痛内镜检查中低氧血症的发生率，且在相同的吸入氧浓度下，Thrive是否比常规氧疗更有效。  

Objectives of Study：

Main purpose: compares different FiO2 settings of HFNC with transnasal oxygen inhalation, aiming to explore whether HFNC can reduce the incidence of hypoxemia during painless endoscopy in elderly patients, and at the same inhaled oxygen concentration, Thrive Is it more effective than conventional oxygen therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在凝血功能障碍或上呼吸道出血，严重的心血管、肺部疾病、肝脏或者肾脏疾病；
2.口腔、鼻腔或者咽喉部感染或肿瘤患者；
3.有困难插管麻醉史、重度睡眠呼吸暂停综合征[呼吸/暂停低通气指数（AHI）>40]；
4.对丙泊酚、鸡蛋、大豆或者蛋清等过敏的患者；
5.无陪同或监护人者；
6.30天内参加其他研究的患者；
7.其他研究者认为不适合参与本研究。

Exclusion criteria：

1. There are coagulation disorders or upper respiratory tract bleeding, severe cardiovascular, pulmonary, liver or kidney diseases;
2. Patients with oral, nasal or throat infections or tumors;
3. A history of difficult intubation anesthesia, severe sleep apnea syndrome [apnea/apnea-hypopnea index (AHI)>40];
4. Patients who are allergic to propofol, eggs, soybeans or egg whites;
5. Those without escort or guardian;
6. Patients who participated in other studies within 30 days;
7. Other researchers think that it is not suitable to participate in this research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-20 00:00:00至 To 2022-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-20 00:00:00 至 To 2022-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 123

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

鼻导管吸氧

干预措施代码：

Intervention：

Nasal cannula oxygen

Intervention code：

组别：

试验组1

样本量：

 123

Group：

Experimental group1

Sample size：

干预措施：

经鼻高流量吸氧

干预措施代码：

Intervention：

Nasal high-flow oxygen inhalation

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 123

Group：

Experimental group2

Sample size：

干预措施：

经鼻高流量50%吸入氧浓度通气

干预措施代码：

Intervention：

High-flow nasal ventilation with 50% inhaled oxygen concentration

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

围检查期缺氧相关不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hypoxia-related adverse events during the peri-examination period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

除缺氧外的一般不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

General adverse events other than hypoxia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无痛胃镜检查一般情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Painless gastroscopy in general

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与实验的数据记录者根据计算机随机分组软件（SPSS 16.0），随机分为3组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Numbers are generated by a computer by a data recorder who is not participating in the experiment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验文章发表时，会将原始数据作为补充材料上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the data will be uploaded as supplemental data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-20 21:19:12
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