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运动游戏辅助治疗改善抑郁症患者的认知功能：一个前瞻性的、评估者盲的、随机对照试验的研究方案
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052709 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-08 22:55:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

运动游戏辅助治疗改善抑郁症患者的认知功能：一个前瞻性的、评估者盲的、随机对照试验的研究方案

Public title：

Exercise-game-assisted therapy improves cognitive function in patients with depression: protocol for a prospective, rater-blind, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

运动游戏辅助治疗改善抑郁症患者的认知功能

Scientific title：

Exercise-game-assisted therapy improves cognitive function in patients with depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王德权 

研究负责人：

邓伟 

Applicant：

Wang Dequan 

Study leader：

Deng Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18715710858

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980605805

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18715710858@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mrdengwei@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区电信南街28号四川大学华西医院心理卫生中心

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区电信南街28号四川大学华西医院心理卫生中心

Applicant address：

28 Dianxin Street South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

28 Dianxin Street South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学

Applicant's institution：

Sichuan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021年审（727）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-08-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区电信南街28号四川大学华西医院心理卫生中心

Primary sponsor's address：

28 Dianxin Street South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区电信南街28号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

28 Dianxin Street South, Wuhou District

经费或物资来源：

腾讯科技（深圳）有限公司

Source(s) of funding：

Tencent Technology (Shenzhen) Co., Ltd.

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目标：研究运动游戏组对抑郁症患者的效果是否优于传统运动组和对照组，尤其是对认知功能的改善。 2.次要目标： (1) 探讨运动游戏组对抑郁症患者的效果是否优于传统运动组，尤其是认知功能的改善。 (2) 评估运动游戏组对抑郁症患者来说是否比对照组有更好的效果，特别是在改善认知功能方面。 (3) 评估传统运动组对抑郁症患者的治疗效果是否优于对照组，特别是在认知功能的改善方面。 (4) 确定运动游戏组是否比传统运动组抑郁症患者的依从性更强。  

Objectives of Study：

1. Main objective: to study whether the effect of the exercise game group on patients with depression is better than that of the traditional exercise group and the control group, especially the improvement of cognitive function. 2. Secondary goals: (1) To explore whether the effect of the exercise game group on depression patients is better than that of the traditional exercise group, especially the improvement of cognitive function. (2) To assess whether the exercise game group has a better effect on patients with depression than the control group, especially in improving cognitive function. (3) To evaluate whether the treatment effect of the traditional exercise group on depression patients is better than that of the control group, especially in the improvement of cognitive function. (4) To determine whether the adherence of depressed patients in the exercise game group was stronger than that in the traditional exercise group.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.抑郁症患者排除标准：
（1）患有色盲、色弱、耳聋、口吃等情况的检查者；
（2）一年内处于孕产期；
（3）有器质性脑病或神经系统疾病者；
（4）患有高血压、心脏病等运动具有较高风险的疾病；
（5）心肺功能测试结果为很差、非常差；
（6）有自杀计划或有自杀未遂史的患者；
（7）每周中等强度运动时间大于 100 分钟者。
2.健康志愿者排除标准：
（1）患有色盲、色弱、耳聋、口吃等情况的检查者；
（2）一年内处于孕产期；
（3）有器质性脑病或神经系统疾病者；
（4）患有高血压、心脏病等运动具有较高风险的疾病；
（5）心肺功能测试结果为很差、非常差；
（6）每周中等强度运动时间大于 100 分钟者。

Exclusion criteria：

1. Exclusion criteria for patients with depression:
(1) Those who suffer from color blindness, color weakness, deafness, stuttering, etc.;
(2) Be pregnant within one year;
(3) Those with organic encephalopathy or nervous system disease;
(4) Patients with high-risk diseases such as high blood pressure and heart disease;
(5) Cardiopulmonary function test results are very poor or very poor;
(6) Patients with a suicide plan or a history of attempted suicide;
(7) Those who do moderate-intensity exercise for more than 100 minutes per week.
2. Exclusion criteria for healthy volunteers:
(1) Those who suffer from color blindness, color weakness, deafness, stuttering, etc.;
(2) Be pregnant within one year;
(3) Those with organic encephalopathy or nervous system disease;
(4) Subjects with high-risk diseases such as high blood pressure and heart disease;
(5) Cardiopulmonary function test results are very poor or very poor;
(6) Moderate-intensity exercise for more than 100 minutes per week.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2022-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

游戏治疗组

样本量：

 18

Group：

play therapy group

Sample size：

干预措施：

标准治疗加上游戏运动治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard therapy plus play sports therapy

Intervention code：

组别：

传统运动组

样本量：

 18

Group：

traditional sports group

Sample size：

干预措施：

标准治疗加上传统运动治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment plus traditional exercise therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 18

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

个人与社会表现量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Personal and Social Performance Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我效能感量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

General Self-Efficacy Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

UCLA孤独量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The UCLA Loneliness Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Borg主观疲劳程度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Borg Rating of Perceived Exertion Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 34 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成的随机数表进行分组分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A table of computer-generated random numbers is used for group assignment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对试验参与者，数据采集者和数据分析师实施盲法。

Blinding：

Implementing blind ways to test participants, data collectors and data analysts.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享数据 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-03 23:30:15
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