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全身振动训练对老年人下肢肌肉力量、平衡和步行功能的影响研究：基于辅助器材的效果探究

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注册号： Registration number：	ChiCTR-INR-16008024
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-02-29 19:02:34
注册时间： Date of Registration：	2016-02-29 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	全身振动训练对老年人下肢肌肉力量、平衡和步行功能的影响研究：基于辅助器材的效果探究
Public title：	Effect of whole body vibration on strength, balance and walking ability in older adult: Efficacy of the vibration accessory
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	提升“体质弱势人群”身体功能的情景模拟训练技术的研发与应用
Scientific title：	The research of virture reality for improving the physical function in vulnerable group
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	14490503600
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	谭景旺	研究负责人：	吴雪萍
Applicant：	Jingwang Tan	Study leader：	Xueping Wu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18801930594	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13661933588
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	preder@yeah.net	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	821649203@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市杨浦区长海路399号	研究负责人通讯地址：	上海市杨浦区长海路399号
Applicant address：	399 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai	Study leader's address：	399 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海体育学院
Applicant's institution：	Shanghai University of Sport
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2016003	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	上海体育学院科学研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	The ethics committee of science research of Shanghai University of Sport
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2016-02-29 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海体育学院

Primary sponsor：

Shanghai University of Sport

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路399号

Primary sponsor's address：

399 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海体育学院	具体地址：	上海市杨浦区长海路399号
Institution hospital：	Shanghai University of Sport	Address：	399 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市杨浦区五角场镇志愿服务中心	具体地址：	上海市杨浦区民京路823号
Institution hospital：	Volunteer Service Center of Wu Jiao Chang of Shanghai	Address：	823 Minjing Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Science and Technology Commission of Shanghai Municipality

研究疾病：

肌肉减少症

Target disease：

Sarcopenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.证实全身振动训练可以提高老年人下肢肌肉力量、平衡和步行功能。 2.证实坐姿振动可以改善老年人下肢肌肉力量、平衡和步行功能。 3.全身振动与坐姿振动相比更能提高老年人下肢肌肉力量、平衡和步行功能。

Objectives of Study：

1. Identify the effect of whole body vibration on muscle strength, balance and walking ability in older adult; 2. Compare the effect of seated posture with normal posture on muscle strength, balance and walking ability in older adult; 3. Explore the effect of protect belt on muscle strength, balance and walking ability in older adult.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.下肢有过骨折的老年人
2.严重骨关节疾病（如关节炎、类风湿性关节炎）
3.严重心脑血管疾病（如心脏病等）
4.认知障碍者（如老年痴呆等）
5.脊髓损伤和严重关节变形者
6.被医生建议不能参加体育锻炼者

Exclusion criteria：

1. Fracture on the low extremity;
2. Osteoarticular disease;
3. Cardiovascular diseases;
4. Cognitive impairment;
5. Spinal core injury;
6. Exercise prohibition suggested by the doctor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-03-20 00:00:00至 To 2016-08-20 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-03-01 00:00:00 至 To 2016-03-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	实验组	样本量：	15
Group：	Experiment Group	Sample size：	15
干预措施：	站姿振动-无保护带	干预措施代码：
Intervention：	Vibration without protect belt	Intervention code：

组别：	实验组	样本量：	15
Group：	Experiment Group	Sample size：	15
干预措施：	站姿振动-有保护带	干预措施代码：
Intervention：	Vibration with protect belt	Intervention code：

组别：	实验组	样本量：	15
Group：	Experiment Group	Sample size：	15
干预措施：	坐姿振动	干预措施代码：
Intervention：	Vibration with seated posture	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	15
Group：	Control Group	Sample size：	15
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海体育学院	单位级别：
Institution hospital：	Shanghai University of Sport	Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	肌肉力量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Muscle Strength	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	CYBEX等速测试训练系统
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肌肉含量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Muscle Mass	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	肌肉骨骼超声
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	骨密度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Bone Density	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	双能X线骨密度仪
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	平衡功能	指标类型：	主要指标
Outcome：	Balance	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	闭眼单脚站立，强化Romberg测试
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	步行能力	指标类型：	主要指标
Outcome：	Walking ability	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	10m步行，6min步行
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	SF-36生活质量量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	SF-36 Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	量表测量
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	60	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

1.制作由数字1-60组成的顺序信封，密封、不透光。 2.研究员通过SPSS产生随机序列，此人不参与试验其他内容。 3.研究员将随机序列按1-60的顺序放入信封中，15个为一组，此人不参与试验其他内容。 4.确定好受试者的合格性后，按顺序拆开信封将受试者分配至相应的组别，研究人员在按顺序拆开信封前将合格受试者的姓名和详细信息写在信封表面上。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random series were produced by one researcher with SPSS 22.0 who did not participate in the study. The distribution of the random series was also blind to the key researcher.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2016-02-29 19:02:35

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