简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
基于数字化医疗的肝胆肿瘤手术患者全周期康复的临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052911 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-08 17:33:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于数字化医疗的肝胆肿瘤手术患者全周期康复的临床研究

Public title：

Clinical research on the full cycle rehabilitation of patients undergoing hepatobiliary tumor surgery based on digital therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于数字化医疗的肝胆肿瘤手术患者全周期康复的临床研究

Scientific title：

Clinical research on the full cycle rehabilitation of patients undergoing hepatobiliary tumor surgery based on digital therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余恺涛 

研究负责人：

贾杰，殷保兵 

Applicant：

Yu Kaitao 

Study leader：

Jia Jie, Yin Baobing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 7413 0762

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 1172 2357

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kaitaoyu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shannonjj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

12 Urumqi Middle Road, Shanghai

Study leader's address：

12 Urumqi Middle Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2021-794

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Wu Cuiyun

伦理委员会联系地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Urumqi Middle Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5288 8045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Urumqi Middle Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Address：

12 Urumqi Middle Road

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院福建院区

具体地址：

长乐区漳港街道万沙村华山路999号

Institution
hospital：

Fujian Branch of Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

999 Huashan Road, Wansha Village, Zhanggang Street, Changle District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

肝胆肿瘤  

Target disease：

Hepatobiliary tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的：探索基于数字化医疗的全周期康复干预肝胆肿瘤手术患者的临床疗效； 2.次要目的： （1）为形成肝胆肿瘤手术患者的临床康复治疗与评价路径和肝胆肿瘤术后康复指南的制定提供临床依据； （2）探索并建立肝胆肿瘤手术患者全周期康复干预的临床模式。  

Objectives of Study：

1. Main purpose: To explore the clinical efficacy of full-cycle rehabilitation intervention based on digital medicine in patients undergoing hepatobiliary tumor surgery; 2. Secondary purpose: (1) To provide a clinical basis for the formation of clinical rehabilitation treatment and evaluation pathways for patients undergoing hepatobiliary tumor surgery and the formulation of postoperative rehabilitation guidelines for hepatobiliary tumors; (2) Explore and establish a clinical model of full-cycle rehabilitation intervention for patients with hepatobiliary tumor surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）存在任何运动可能加重或导致不良影响的疾病或症状 （2）认知功能障碍或心理疾病导致不能正常使用软件的患者

Exclusion criteria：

(1) The presence of any disease or condition that could be aggravated or cause adverse effects by exercise (2) Patients with cognitive dysfunction or psychological disorders that prevent normal use of the software

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-13 00:00:00至 To 2023-09-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-20 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

基于数字化医疗的肝胆肿瘤手术患者全周期康复

干预措施代码：

Intervention：

Full cycle rehabilitation of patients undergoing hepatobiliary tumor surgery based on digital medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

肝胆肿瘤手术患者口头指导下的全周期康复

干预措施代码：

Intervention：

Full-cycle rehabilitation under oral guidance for patients undergoing hepatobiliary tumor surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 静安区中心医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Jing'an Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院福建院区 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Branch of Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

6 minutes walking distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grip strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

站立时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Standing time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再住院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rehospitalization rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression and anxiety score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活动水平评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activity level score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Borg呼吸困难评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Borg dyspnea score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹茨堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence is generated using a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评估人员设盲

Blinding：

Blind for evaluators.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024-3-14, 中国临床试验注册中心，网址http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

March 14, 2024, China clinical trial registry, website http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表(Case Record Form, CRF)，二采用 ResMan或老年综合康复技术与服务体系大数据管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use case record form (Case Record Form, CRF), second, use ResMan or the big data management platform of the elderly comprehensive rehabilitation technology and service system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-06 14:55:53
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统