中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-IOR-16008047
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-01-04 13:08:13
注册时间： Date of Registration：	2016-03-03 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	颅外动静脉畸形博来霉素早期干预的前瞻性、多中心、单盲、随机对照临床试验
Public title：	Early intervention of extracranial arteriovenous malformations with bleomycin: a prospective, multicenter, single-blind, randomized, controlled clinical trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	颅外动静脉畸形博来霉素早期干预的前瞻性、多中心、单盲、随机对照临床试验
Scientific title：	Early intervention of extracranial arteriovenous malformations with bleomycin: a prospective, multicenter, single-blind, randomized, controlled clinical trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	林晓曦	研究负责人：	林晓曦
Applicant：	Xiaoxi Lin	Study leader：	Xiaoxi Lin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13701997136	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13701997136
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	linxiaoxi@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	linxiaoxi@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市制造局路639号上海第九人民医院1号楼18楼	研究负责人通讯地址：	上海市制造局路639号上海第九人民医院1号楼18楼
Applicant address：	18F, 1st Building, Shanghai 9th People's Hospital, 639 Zhizaoju Road, Shanghai, China	Study leader's address：	18F, 1st Building, Shanghai 9th People's Hospital, 639 Zhizaoju Road, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海交通大学医学院附属第九人民医院
Applicant's institution：	Shanghai 9th People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
研究负责人所在单位：	上海交通大学医学院附属第九人民医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai 9th People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2016-103;2017-354-T263	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Shanghai 9th People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2017-07-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	罗蒙
Contact Name of the ethic committee：	Luo Meng
伦理委员会联系地址：	上海市制造局路639号
Contact Address of the ethic committee：	639 Zhizhaoju Road, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 021 23271699-5576	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai 9th People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属第九人民医院	具体地址：	上海市制造局路639号
Institution hospital：	Shanghai 9th People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine	Address：	639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

颅外动静脉畸形

Target disease：

extracranial arteriovenous malformations

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.评价博来霉素注射对早期动静脉畸形的疗效和安全性。 2.评价博来霉素治疗早期动静脉畸形的中期和远期预后。

Objectives of Study：

1. Evaluating the efficacy and safety of bleomycin injection in early arteriovenous malformations; 2. Evaluating medium and long term prognosis of bleomycin injection in early arteriovenous malformations.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

① 70岁以上老年患者；
② 存在肺功能损害或肝肾功能损害者；
③ 发热患者及白细胞低于2500/立方毫米；
④ 合并使用其他抗肿瘤类药物者；
⑤ 有严重的系统性疾病需要接受治疗的，且疾病在纳入前半年没有稳定或痊愈。系统性疾病包括肺功能不全（COPD，肺炎，肺纤维化和哮喘），心功能和肝肾功能不全，感染，出血性疾病，免疫系统疾病（SLE，荨麻疹，HIV）。

Exclusion criteria：

1. Aged above 70.
2. Insufficient pulmonary functions and hepatorenal functions.
3. Patients with fever or WBC less than 2500 / cubic millimeter.
4. The combined use of other anti-tumor drugs.
5. Serious underlying systemic disease requiring treatment until illness either completes therapy or achieves clinical stablility on therapy for at least 6 months before enrolled the study. The systemic diseases include insufficient pulmonary functions(COPD, pneumonia, pulmonary fibrosis and asthma), insufficient cardiac and hepatorenal functions, infection , hemorrhagic tendency, immunologic disease(SLE, urticaria, HIV).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-03-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-03-01 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	博来霉素组	样本量：	80
Group：	bleomycin group	Sample size：	80
干预措施：	病灶内注射博来霉素	干预措施代码：
Intervention：	Intralesional Bleomycin Injection	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	40
Group：	Control group	Sample size：	40
干预措施：	空白	干预措施代码：
Intervention：	No medicine	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属第九人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai 9th People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	长海医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Changhai Hospital; the Second Military Medical University of Chinese PLA	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属第九人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京军区南京总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江省台州医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhejiang province taizhou hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	数字减影血管造影（DSA）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Digital Subtraction Angiography (DSA)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	DSA造影的消退等级	指标类型：	次要指标
Outcome：	Regression degree of DSA	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	视觉评分方法（VAS）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Visual analogue scale(VAS)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	显微超声成像	指标类型：	次要指标
Outcome：	Micro-ultrasound imaging	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	病灶温度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Lesions temperature	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	病灶颜色	指标类型：	次要指标
Outcome：	Lesions color	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规，肝肾功能	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Routine blood, liver and kidney function	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胸片	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Chest X-ray	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肺功能	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Pulmonary function	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	局部不良反应	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Local side reactions	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	全身不良反应	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Systemic side reactions	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑通过随机量表产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a computer to generated create a random sequence by random scale

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	Not stated
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not stated
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	Not stated
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Not stated
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2016-03-03 12:20:43