简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
人工智能术前规划系统及3D打印个性化截骨导板用于全髋关节置换术的研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052327 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-02 09:18:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

人工智能术前规划系统及3D打印个性化截骨导板用于全髋关节置换术的研究

Public title：

Artificial Intelligent HIP Planning System (AIHIP) and 3D Printed Patient Specific Instrument(PSI) improves the efficiency and accuracy of THA

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工智能术前规划系统及3D打印个性化截骨导板用于全髋关节置换术的研究

Scientific title：

Artificial Intelligent HIP Planning System (AIHIP) and 3D Printed Patient Specific Instrument(PSI) improves the efficiency and accuracy of THA

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 A2020418300

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈曦 

研究负责人：

钱文伟 

Applicant：

Xi Chen 

Study leader：

Wenwei Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18810159212

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13910706985

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qianww007@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qianww007@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区王府井大街帅府园1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区

Applicant address：

1 Shuaifuyuan, Wangfujing Street, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Shuaifuyuan, Wangfujing Street, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JS-2550

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京协和医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Peking Union Medical College Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐辉

Contact Name of the ethic committee：

Hui Xu

伦理委员会联系地址：

北京市东城区北京协和医院

Contact Address of the ethic committee：

Peking Union Medical College Hospital, 1 Shuaifuyuan, Wangfujing Street, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区北京协和医院

Primary sponsor's address：

1 Shuaifuyuan, Wangfujing Street, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京协和医院

具体地址：

北京市东城区北京协和医院

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

1 Shuaifuyuan, Wangfujing Street, Dongcheng District

经费或物资来源：

中国医学科学院 中央级公益性科研院所基本科研业务费 临床与转化医学研究基金项目

Source(s) of funding：

Non-profit Central Research Institute Fund of Chinese Academy of Medical Science

研究疾病：

髋关节置换术人群  

Target disease：

Total hip arthroplasty patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证基于人工智能的髋关节术前规划系统及3D打印个性化截骨导板的有效性。并与传统X线模板测量与传统髋关节置换进行比较。  

Objectives of Study：

Validate the utility of AIHIP and PSI and compare them with acetate templating and free-hand technique in radiographic outcome, clinical outcome, efficiency and planning accuracy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.怀孕或哺乳期妇女；
2.患者或家属无法理解本研究的条件和目标。

Exclusion criteria：

1. Pregnancy or breast feeding;
2. Do not understand the purpose and criteria of this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-02-01 00:00:00至 To 2021-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-02-01 00:00:00 至 To 2021-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

X线组

样本量：

 60

Group：

X-ray group

Sample size：

干预措施：

胶片模板测量，传统髋关节置换

干预措施代码：

Intervention：

Acetate templating, free-hand THA

Intervention code：

组别：

AIHIP组

样本量：

 60

Group：

AIHIP group

Sample size：

干预措施：

AIHIP规划，传统髋关节置换

干预措施代码：

Intervention：

AIHIP planning, free-hand THA

Intervention code：

组别：

AIHIP/PSI 组

样本量：

 20

Group：

AIHIP/PSI group

Sample size：

干预措施：

AIHIP规划，PSI辅助THA

干预措施代码：

Intervention：

AIHIP planning, PSI assisted THA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

假体型号准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plan accuracy in component size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

和手术记录相比

Measure time point of outcome：

Immediate after operation

Measure method：

Surgical record

指标中文名：

颈长准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neck length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

术后X线

Measure time point of outcome：

Immediate after operation

Measure method：

Post-operative X-ray

指标中文名：

股骨距准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Calcar length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

术后X线

Measure time point of outcome：

Immediate after operation

Measure method：

Post-operative X-ray

指标中文名：

臼杯角度准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cup inclination/anteversion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

术后X线

Measure time point of outcome：

Immediate after operation

Measure method：

Post-operative X-ray

指标中文名：

双下肢长度差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Leg length discrepancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

术后X线

Measure time point of outcome：

Immediate after operation

Measure method：

Post-operative X-ray

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

手术记录

Measure time point of outcome：

Immediate after operation

Measure method：

Surgical record

指标中文名：

功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1月，3月

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

1month and 3months after surgery

Measure method：

Follow-up by phone

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 23 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可通过联系负责人邮箱qianww7@163.com获取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data are available upon request at qianww007@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF由研究人员采集信息并存放置协和医院专属局域网服务器 EDC EDC电子信息系统由研究人员手工录入，储存在协和医院专属局域网服务器

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF will be recorded and stored in local server owned by Peking Union Medical College Hospital EDC EDC will be recorded and stored in local server owned by Peking Union Medical College Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-24 11:11:11
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统