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请与我们联系上传伦理审批文件。 布洛芬氨丁三醇注射液治疗早产新生儿动脉导管未闭的多中心、单臂、开放性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052063 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-26 01:34:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理审批文件。 布洛芬氨丁三醇注射液治疗早产新生儿动脉导管未闭的多中心、单臂、开放性临床研究

Public title：

A multicenter, single-arm, open-label clinical study of ibuprofen trometamol injection in the treatment of patent ductus arteriosus in premature neonates

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布洛芬氨丁三醇注射液治疗早产新生儿动脉导管未闭的多中心、单臂、开放性临床研究

Scientific title：

A multicenter, single-arm, open-label clinical study of ibuprofen trometamol injection in the treatment of patent ductus arteriosus in premature neonates

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

易云菊 

研究负责人：

母得志 

Applicant：

Yi Yunju 

Study leader：

Mu Dezhi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13518115493

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 85501313

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yiyunju@eastonpharma.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mudz@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市高新区西源大道8号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段20号

Applicant address：

8 Xiyuan Avenue, High-Tech District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

20 Section 3, Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都苑东生物制药股份有限公司

Applicant's institution：

Chengdu Easton Biopharmaceuticals Co.,Ltd

研究负责人所在单位：

四川大学华西第二医院

Affiliation of the Leader：

West China Second Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 Y2020034

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of West China Second Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

李丰杉

Contact Name of the ethic committee：

Li Fengshan

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段20号

Contact Address of the ethic committee：

20 Section 3, Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西第二医院

Primary sponsor：

West China Second Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段20号

Primary sponsor's address：

20 Section 3, Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都苑东生物制药股份有限公司

具体地址：

高新区西源大道8号

Institution
hospital：

Chengdu Easton Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Address：

8 Xiyuan Avenue, High-Tech District

经费或物资来源：

成都苑东生物制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Chengdu Easton Biopharmaceuticals Co.,Ltd

研究疾病：

动脉导管未闭  

Target disease：

Patent ductus arteriosus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

验证静脉注射布洛芬氨丁三醇注射液治疗早产新生儿动脉导管未闭的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of intravenous ibuprofen trometamol injection in the treatment of premature neonates with patent ductus arteriosus.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 具有对本品活性物质或任何辅料过敏史；
2. 危及生命的感染，如败血症、 感染性休克；
3. III级及以上颅内出血或进展期颅内出血，活动性胃肠道出血；
4. 血小板减少（＜100000/mm^3） 或严重凝血障碍；
5. 严重内分泌、代谢紊乱；
6. 严重肝、肾功能损害（血清肌酐浓度≥1.8 mg/dL，ALT和AST大于2倍正常值），包括需换血治疗的重度高胆红素血症、少尿或无尿（尿量＜0.6 mL/kg/hr）；
7. 动脉导管依赖的体/肺循环的先天性心脏病；
8. 正在治疗持续性肺动脉高压；
9. 已知或怀疑坏死性小肠结肠炎；
10. 严重先天性畸形和/或染色体异常；
11. 分娩前72小时内，孕妇产前使用了NSAIDs药物；
12. 早产儿出生后应用过 NSAIDs、糖皮质激素类药物；
13. 研究者认为早产儿预期存活时间＜48 小时；
14. 早产新生儿是多胞胎之一，其他同胞已入组；
15. 研究者认为不适合参与的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Have a history of allergy to the active substance or any excipients of this product;
2. Life-threatening infections, such as sepsis, septic shock;
3. Grade III and above intracranial hemorrhage or advanced intracranial hemorrhage, active gastrointestinal bleeding;
4. Thrombocytopenia (< 100,000/mm^3) or severe coagulation disorders;
5. Severe endocrine and metabolic disorders;
6. Severe liver and kidney function impairment (serum creatinine concentration >= 1.8 mg/dL, ALT and AST greater than 2 times the normal value), including severe hyperbilirubinemia requiring exchange transfusion,oliguria or anuria (urine volume < 0.6 mL/kg/hr);
7. Ductus arteriosus dependent systemic/pulmonary circulation congenital heart disease;
8. Ongoing treatment of persistent pulmonary hypertension;
9. Known or suspected necrotizing enterocolitis;
10. Major congenital malformations and/or chromosomal abnormalities;
11. NSAIDs are used prenatally in pregnant women within 72 hours prior to delivery;
12. Premature infants have used NSAIDs or glucocorticoids after birth;
13. Expected survival of preterm infants < 48 hours in the opinion of the investigator;
14. Premature newborns are one of multiple births, and other sibling has been enrolled;
15. Other situations not suitable for participation in the investigator's opinion

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-15 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-22 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 50

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

布洛芬氨丁三醇静脉给药

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of inbuprofen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Second Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第六医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 中国科学院大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

University of Chinese Academy of Science Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波市妇女儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo Women and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 甘肃省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 三亚 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Sanya

单位(医院)：

 海南省第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hainan Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西白求恩医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hu'nan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

所有患儿的动脉导管闭合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Closure rate of ductus arteriosus in all neonates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一疗程第 3 次注射后 48 小时，接受布洛芬氨丁三醇注射液第一疗程首次注射治疗后 14 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

48 hours after the third injection in the first course, 14 days after the first course of treatment

Measure method：

指标中文名：

接受第二疗程治疗的患儿比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of neonates receiving the second course of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

需接受手术或其他治疗的患儿比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of neonates requiring surgery or other treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

nonrandom

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

EDC，赛美斯

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

EDC, SAIMEISI http://www.cims-medtech.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据录入EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

all required data were written into EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-16 23:09:21
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