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赵倩萍医生：请完善随机方法的填写。 吸气肌对脑卒中后肌少症的预防价值及其对康复预后的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057067 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-23 21:01:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

赵倩萍医生：请完善随机方法的填写。 吸气肌对脑卒中后肌少症的预防价值及其对康复预后的影响

Public title：

The value of inspiratory muscle training on post-stroke sarcopenia and its effect on rehabilitation outcomes: A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

吸气肌对脑卒中后肌少症的预防价值及其对康复预后的影响

Scientific title：

The value of inspiratory muscle training on post-stroke sarcopenia and its effect on rehabilitation outcomes: A randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵倩萍 

研究负责人：

赵倩萍 

Applicant：

Zhao Qianping 

Study leader：

Zhao Qianping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 9029 7478

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 9029 7478

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qianpingzhaocqmu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qianpingzhaocqmu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

研究负责人通讯地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

Applicant address：

173 First Section, Mount Taishan Road North, Jingyang District, Deyang, Sichuan

Study leader's address：

173 First Section, Mount Taishan Road North, Jingyang District, Deyang, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省德阳市人民医院

Applicant's institution：

Deyang City People's Hospital

研究负责人所在单位：

德阳市人民医院

Affiliation of the Leader：

Deyang City People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-04-148-K01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

德阳市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Deyang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

谭桃

Contact Name of the ethic committee：

Tan Tao

伦理委员会联系地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

Contact Address of the ethic committee：

173 First Section, Mount Taishan Road North, Jingyang District, Deyang, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 838 241 8862

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

德阳市人民医院

Primary sponsor：

Deyang City People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

Primary sponsor's address：

173 First Section, Mount Taishan Road North, Jingyang District, Deyang, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

德阳

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Deyang

单位(医院)：

德阳市人民医院

具体地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

Institution
hospital：

Deyang City People's Hospital

Address：

173 First Section, Mount Taishan Road North, Jingyang District, Deyang, Sichuan

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 观察呼吸训练对脑卒中后肌少症的预防价值。 2. 观察呼吸训练对脑卒中患者临床预后的影响。  

Objectives of Study：

1. To observe the preventive value of respiratory training on sarcopenia after stroke. 2. To observe the effect of respiratory training on the clinical prognosis of stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 年龄＜18岁； 2. 存在卒中前肌少症(SAFC-F评分≥4分，男<34 cm，女<33cm小腿围低于阈值)； 3. 因严重面瘫或其他口咽结构异常导致无法完成吸气肌训练。

Exclusion criteria：

1. Aged <18 years; 2. The presence of pre-stroke sarcopenia (SAFC-F score >=4, with calf circumferences below the threshold for men < 34 cm and women < 33cm); 3. An inability to complete the inspiratory muscle training due to severe facial paralysis or other oropharyngeal structural abnormalities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2023-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2023-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 181

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

呼吸训练+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Respiratory training+Conventional treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 181

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 德阳 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Deyang

单位(医院)：

 德阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Deyang City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

卒中后肌少症的发病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of sarcopenia after stroke

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of daily living scale (ADL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

回归社会能力(mRs评分)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified rankin scale, mRs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能（MMSE评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-mental State Examination, MMSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

躯干损伤量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trunk Injury Scale (TIS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行试验的距离(6MWT)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Meters walked during the Six-Minute Walk Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卒中后疲劳(FSS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue Severity scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部感染率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrent rate of pulmonary infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员按年龄及性别对病例进行分层随机分组 请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers stratified and randomly assigned patients by age and sex.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

期刊论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

journal article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表采集记录数据，建立电子数据库管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect record data through case record table and establish electronic database management data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-27 19:19:00
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