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经颅直流电刺激治疗慢性失眠的临床新技术验证及应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070558 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-30 20:14:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅直流电刺激治疗慢性失眠的临床新技术验证及应用

Public title：

Validation and application of a new clinical technique of transcranial direct current stimulation for the treatment of chronic insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅直流电刺激治疗慢性失眠的临床新技术验证及应用

Scientific title：

Validation and application of a new clinical technique of transcranial direct current stimulation for the treatment of chronic insomnia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周琪 

研究负责人：

周琪 

Applicant：

Qi Zhou 

Study leader：

Qi Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 574 26302520

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 574 26302520

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 993688007@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 993688007@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

Applicant address：

1 Zhuangyu Road South, Zhuangshi Street, Zhenhai District, Ningbo, Zhejaing, China

Study leader's address：

1 Zhuangyu Road South, Zhuangshi Street, Zhenhai District, Ningbo, Zhejaing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 315201

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 315201

申请人所在单位：

宁波市康宁医院

Applicant's institution：

Ningbo Kangning Hospital

研究负责人所在单位：

宁波市康宁医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo Kangning Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NBKKYY-2022-LC-19

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市康宁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ningbo Kangning Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

梅曦

Contact Name of the ethic committee：

Xi Mei

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Zhuangyu Road South, Zhuangshi Street, Zhenhai District, Ningbo, Zhejaing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574 26302520

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波市康宁医院

Primary sponsor：

Ningbo Kangning Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

Primary sponsor's address：

1 Zhuangyu Road South, Zhuangshi Street, Zhenhai District, Ningbo, Zhejaing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波市康宁医院

具体地址：

镇海区庄市街道庄俞南路一号

Institution
hospital：

Ningbo Kangning Hospital

Address：

1 Zhuangyu Road South, Zhuangshi Street, Zhenhai District

经费或物资来源：

宁波市公益性科技计划项目

Source(s) of funding：

Ningbo Public Interest Science and Technology Program

研究疾病：

慢性失眠  

Target disease：

chronic insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对慢性失眠患者进行不同脑区的tDCS干预，通过分析睡眠相关量表、多导睡眠监测、生物节律等指标的变化，观察不同tDCS治疗方案对慢性失眠患者的临床疗效，验证tDCS治疗慢性失眠的最佳治疗方案并加以推广应用，探索tDCS治疗慢性失眠的生物学机制，为临床寻求安全替代疗法提供证据并发现新的治疗靶点。  

Objectives of Study：

The clinical efficacy of different tDCS treatment protocols on chronic insomnia patients was observed by analysing changes in sleep-related scales, polysomnography and biorhythms, validating the best tDCS treatment protocol for chronic insomnia and promoting its application, exploring the biological mechanisms of tDCS for chronic insomnia, providing evidence for the clinical search for safe alternative therapies and identifying new therapeutic targets.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 躯体疾病、脑器质性疾病和物质滥用史； 2. 既往有癫痫发作者； 3. 体内存在起搏器、支架、内耳助听器等金属物体者； 4. 妊娠或哺乳期妇女； 5. 检查不合作、无法完成试验者。

Exclusion criteria：

1. History of physical disease, brain organic disease and substance abuse; 2. Previously had epileptic seizures; 3. There are metal objects such as pacemakers, stents, and inner ear hearing aids in the body; 4. Pregnant or lactating women; 5. Check those who are uncooperative and unable to complete the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-17 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

tDCS治疗

干预措施代码：

Intervention：

tDCS treatment

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 30

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

tDCS治疗

干预措施代码：

Intervention：

tDCS treatment

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

 30

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

tDCS伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

tDCS sham-stimulation

Intervention code：

组别：

4组

样本量：

 30

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波市康宁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo Kangning Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD (Hamilton Depression Rating Scale) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMA (Hamilton Rating Scale Anxiety) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经颅磁刺激联合肌电监测系统

指标类型：

主要指标

Outcome：

TMS-MEP (Transcranial Magnetic Stimulation Motor Evoked Potentials)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经颅磁刺激联合脑电采集系统

指标类型：

主要指标

Outcome：

TMS-EEG (Transcranial Magnetic Stimulation Electroencephalogram)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外功能成像系统

指标类型：

主要指标

Outcome：

fNlRs (Functional Near-Infrared Spectroscopy)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态脑电

指标类型：

主要指标

Outcome：

rs-EEG (resting-state Electroencephalogram)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

任务态脑电

指标类型：

主要指标

Outcome：

ERP (Event Related Potentials)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多导睡眠监测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Polysomnography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成对脉冲经颅磁刺激

指标类型：

主要指标

Outcome：

paired pulse transcranial magnetic stimulation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

magnetic resonance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑磁图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Magnetoencephalography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

行为学任务

指标类型：

主要指标

Outcome：

Behavioural tasks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对于患者，将由计算机软件产生的随机数字(区组随机化)与序号对应组成的随机数字序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

For patients, a random number sequence is composed of random numbers generated by computer software (block randomization) and sequence numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publish on article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题组已建立了epidata数据库，对被试包括人口学信息、临床症状评估、认知功能评估以及其他生理指标检测结果的进行系统的、标准的数据管理，将由专人负责数据录入，并采用双次录入方法保证原始数据的质量

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use epidata to manage the demographic, clinical and cognitive information and the results of biological indicators.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-17 10:06:13
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