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心衰患者睡眠呼吸障碍研究及不同无创伺服通气呼吸机治疗心衰合并中枢性睡眠呼吸暂停的即时疗效比较
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONC-16008008 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-02-26 12:50:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-02-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心衰患者睡眠呼吸障碍研究及不同无创伺服通气呼吸机治疗心衰合并中枢性睡眠呼吸暂停的即时疗效比较

Public title：

Sleep disordered breathing in heart failure patients and the over-night effect of different Adaptive Sero-Ventilation in heart-failure patients with central sleep apnea

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心衰患者睡眠呼吸障碍研究及不同无创伺服通气呼吸机治疗心衰合并中枢性睡眠呼吸暂停的即时疗效比较

Scientific title：

Sleep disordered breathing in heart failure patients and the over-night effect of different Adaptive Sero-Ventilation in heart-failure patients with central sleep apnea

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张冬梅 

研究负责人：

肖毅 

Applicant：

Zhang Dongmei 

Study leader：

Xiao Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13521240797

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010-69155037

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhdm89@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaoyipumch@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

Applicant address：

1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

private founded

研究疾病：

中枢性睡眠呼吸暂停  

Target disease：

central sleep apnea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

研究显示慢性心衰患者60%~70%合并睡眠呼吸暂停，其中，以中枢性睡眠呼吸暂停为主，发病率约30%~40%。由于无特异症状及体征，心衰患者睡眠呼吸疾病常未得以诊治。心衰合并睡眠呼吸暂停预后差，无创通气治疗可提高LVEF，改善患者睡眠状况、生活质量，减少再入院率及死亡率。因此，寻找心衰合并睡眠呼吸障碍患者相关危险因素，使患者得以及时诊治具有重要意义。 不同厂家的ASV对通气监测及所需压力预测的机制及设置细节上略有不同，临床实践中发现少部分患者使用不同ASV治疗疗效有差异。但目前尚无临床研究对两种ASV疗效进行对比。本研究旨在对比两种不同ASV治疗稳定性心衰患者CSA的即时疗效差异及患者耐受情况。  

Objectives of Study：

To find out the risk factors of sleep disordered sleep in heart failure patients; and try to conctact whether different ASV have some diffrence in their over-night effect in HF patients with CSA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）心绞痛或3个月内有心梗；半年内有急性心肌炎、心包炎; （2）肾衰透析、神经精神疾病、呼吸系统疾病(COPD FEV1<50%pre；静息SpO2<90%）;（3）气胸及纵隔气肿病史;（4）不宁腿综合征;（5）既往卒中；（6）应用镇静安眠药；（7）耳鼻喉部手术史;（8）需要吸氧或正在应用PAP治疗;（9）妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) angina pectoris or myocardial infarction within 3 months; with acute myocarditis, pericarditis during last 6 months;
(2) the kidney failure, Dialysis nervous systerm disease, respiratory disease (COPD FEV1 < 50% pre; resting SpO2 < 90%);
(3) history of pneumothorax or pneumo-mediastinum;
(4) the restless legs syndrome;
(5) history of stroke;
(6) have hypnotics;
(7) history of Surgery of otolaryngology;
(8) need oxygen treatment, during PAP treatment;
(9) pregnancy or in lactation period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-03-01 00:00:00至 To 2017-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-03-01 00:00:00 至 To 2017-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 15

Group：

one

Sample size：

干预措施：

伺服通气呼吸机

干预措施代码：

Intervention：

ASV

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多导睡眠监测

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N末端心房钠尿肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

NT-ProBNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

hsCRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cr

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

游离脂肪酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

FFA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷氨酰转肽酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

GGT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

清晨，清醒，无创

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-02-26 12:50:28
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