中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200055913
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-07-15 00:10:21
注册时间： Date of Registration：	2022-01-23 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	慢性阻塞性肺疾病急性加重诊断模型的建立与应用研究
Public title：	The establishment and application of the diagnosis model of acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	慢性阻塞性肺疾病急性加重诊断模型的建立与应用研究
Scientific title：	The establishment and application of the diagnosis model of acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘欢	研究负责人：	张明川
Applicant：	Liu Huan	Study leader：	Zhang Mingchuan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18819346802	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15823299292
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	244186755@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	mchuanzhang@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	重庆市铜梁区东城街道中兴东路528号	研究负责人通讯地址：	重庆市铜梁区东城街道中兴东路528号
Applicant address：	528 Zhongxing Road East, Dongcheng Street, Tongliang District, Chongqing	Study leader's address：	528 Zhongxing Road East, Dongcheng Street, Tongliang District, Chongqing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	重庆市铜梁区人民医院
Applicant's institution：	People's Hospital of Tongliang District, Chongqing
研究负责人所在单位：	重庆市铜梁区人民医院
Affiliation of the Leader：	People's Hospital of Tongliang District, Chongqing

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2021-52	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	重庆市铜梁区人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of People's Hospital of Tongliang District, Chongqing
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-10-12 00:00:00
伦理委员会联系人：	曹剑
Contact Name of the ethic committee：	Cao Jian
伦理委员会联系地址：	重庆市铜梁区东城街道中兴东路528号
Contact Address of the ethic committee：	528 Zhongxing Road East, Dongcheng Street, Tongliang District, Chongqing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市铜梁区人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Tongliang District, Chongqing

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市铜梁区东城街道中兴东路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhongxing Road East, Dongcheng Street, Tongliang District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：	铜梁区
Country：	China	Province：	Chongqing	City：	Tongliang District
单位(医院)：	重庆市铜梁区人民医院	具体地址：	东城街道中兴东路528号
Institution hospital：	People's Hospital of Tongliang District, Chongqing	Address：	528 Zhongxing Road East, Dongcheng Street

经费或物资来源：

重庆市铜梁区人民医院2021年院级科研项目经费，重庆市铜梁区2021年度区级科技计划项目经费

Source(s) of funding：

2021 funding for hospital-level scientific research projects of the People’s Hospital of Tongliang District, Chongqing City

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病

Target disease：

chronic obstructive pulmonary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Study design：

Factorial

研究目的：

本研究目的是在现有依据临床症状改变情况的诊断方法基础上，结合相关生物标志物或标志物组，探索更客观全面的诊断手段。构建专用于AECOPD的诊断模型，并且将模型可视化便于临床实际运用。

Objectives of Study：

The purpose of this study is to explore more objective and comprehensive diagnostic methods based on the existing diagnostic methods based on changes in clinical symptoms, combined with related biomarkers or marker groups. To construct a diagnostic model dedicated to AECOPD, and visualize the model for clinical practical use.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 影像学检查除外结核、支气管扩张、肺癌；
2. 合并大片肺炎、气胸、中-大量胸腔积液、大面积肺栓塞；
3 合并其他器官严重疾病，如：急性心肌梗死、急性左心衰、脑梗塞后遗症致卧床及排痰障碍、肝功能不全（ALT、AST＞100μmol/L）、肾功能不全（肌酐＞200μmol/L）、未满意控制血糖的糖尿病患者。

Exclusion criteria：

1. Excluding tuberculosis, bronchiectasis and lung cancer in imaging examinations;
2. Combined with large-scale pneumonia, pneumothorax, medium-to-large pleural effusion, and large-area pulmonary embolism;
3. Combined with serious diseases of other organs, such as: acute myocardial infarction, acute left heart failure, sequelae of cerebral infarction resulting in bed rest and sputum discharge disorder, liver insufficiency (ALT, AST>100μmol/L), renal insufficiency (creatinine>200μmol/L), diabetic patients who are not satisfied with blood sugar control.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-10 00:00:00 至 To 2022-10-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	稳定期组	样本量：	150
Group：	stable COPD group	Sample size：	150
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	none	Intervention code：

组别：	急性加重期患者组	样本量：	150
Group：	AECOPD Group	Sample size：	150
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	none	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：	铜梁区
Country：	China	Province：	Chongqing	City：	Tongliang District
单位(医院)：	重庆市铜梁区人民医院	单位级别：	二级甲等
Institution hospital：	People's Hospital of Tongliang District, Chongqing	Level of the institution：	Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	δ中性粒细胞指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Delta Neutrophil Index	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	嗜酸性粒细胞阳离子蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	Eosinophilia Cationic Protein	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	红细胞分布宽度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Red Blood Cell Distribution Width	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血小板分布宽度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Platelet Distribution Width	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中性粒细胞与淋巴细胞比率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Neutrophil to Lymphocyte Ratio	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血小板与淋巴细胞比率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Platelet to Lymphocyte Ratio	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	25-羟基维生素D	指标类型：	主要指标
Outcome：	25(OH)D	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察性研究，无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

observational study, no need of randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	不适用
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	结题后以论著形式发表于杂志
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	After the topic is completed, it will be published in the magazine in the form of a treatise
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection and management consists of two parts, one is the case record form (Case Record Form, CRF), and the other is the electronic data capture and management system (Electronic Data Capture, EDC)
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2022-01-23 13:41:52