简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
心脏手术术后认知功能障碍-双向队列观察性研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052344 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-02 23:16:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心脏手术术后认知功能障碍-双向队列观察性研究

Public title：

Postoperative cognitive dysfunction after cardiac surgery-a two-way cohort observational study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心脏手术术后认知功能障碍的预后风险模型

Scientific title：

Prognostic Risk Model of Cognitive Dysfunction after Cardiac Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李燕 

研究负责人：

戚思华 

Applicant：

Li Yan 

Study leader：

Qi sihua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15804626875

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13194518036

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liyan_8809@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sihuaqi_2012@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 the Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University, Harbin, China

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区颐园街37号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区颐园街37号

Applicant address：

37 Yiyuan Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang

Study leader's address：

37 Yiyuan Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 150001

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第四医院

Applicant's institution：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第四医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-WZYSLLSC-12

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第四医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

王玉珏

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yujue

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区银行街31号

Contact Address of the ethic committee：

31 Bank Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第四医院

Primary sponsor：

the Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区颐园街37号

Primary sponsor's address：

37 Yiyuan Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第四医院

具体地址：

南岗区颐园街37号

Institution
hospital：

the Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University, Harbin, China

Address：

37 Yiyuan Street, Nangang District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

术后认知功能障碍  

Target disease：

POCD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

术后认知功能障碍（POCD）是手术后常见的中枢神经系统并发症，尤其心脏手术后POCD发生率高达14-50%，严重影响患者的日常生活，增加再住院及死亡的风险，给社会及家庭造成沉重负担。以期建立心脏手术后POCD的围术期数据库，建立心脏手术后发生POCD不良预后预测模型，从而更好地预防此类不良结局事件的发生。  

Objectives of Study：

Post-cognitive dysfunction (POCD) is a common central nervous system complication after surgery. In particular, the incidence of POCD after cardiac surgery is as high as 14-50%, which seriously affects the daily life of patients and increases the risk of rehospitalization and death. The family creates a heavy burden. In order to establish a perioperative database of POCD after cardiac surgery, and establish a predictive model for poor prognosis of POCD after cardiac surgery, so as to better prevent the occurrence of such adverse outcome events.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.术前MMSE评分（满分30）：文盲 <17，小学 <20，中学及以上<24；
2.中枢神经系统疾病；服用抗焦虑或抗抑郁类药物；既往行心脑大血管手术；
3.既往参加过神经心理学测试；
4.不愿意参加此实验；
5.由于其他原因（如听力受损或视觉受损）无法完成MMSE、MoCA量表视觉或听觉功能障碍；
6.有嗜酒，药物滥用史；
7.预计手术后不能康复出院。

Exclusion criteria：

1. Preoperative MMSE score (out of 30): illiterate <17, primary school <20, middle school and above <24;
2. Central nervous system diseases; taking anti-anxiety or antidepressant drugs; previous cardiovascular and cerebrovascular surgery;
3. Have participated in neuropsychological tests in the past;
4. Unwilling to participate in this experiment;
5. Unable to complete MMSE, MoCA scale visual or auditory dysfunction due to other reasons (such as hearing impairment or visual impairment);
6. Have a history of alcoholism and drug abuse;
7. It is expected that the patient will not be able to recover and be discharged from the hospital after the operation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2025-10-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2024-10-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 60

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

No

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University, Harbin, China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后认知功能障碍

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative cognitive impairment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

7天，3个月，6个月，1年

测量方法：

认知功能量表MMSE、MoCA量表

Measure time point of outcome：

7 days, 3 months, 6 months, 1 year

Measure method：

Cognitive Function Scale MMSE, MoCA Scale

指标中文名：

肠道菌群及代谢物

指标类型：

附加指标

Outcome：

Intestinal flora and metabolites

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不需要

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

unnecessary

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-24 16:11:45
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统