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择期颈椎手术患者气管插管的前瞻性随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-16008070 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-03-08 18:02:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-03-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

择期颈椎手术患者气管插管的前瞻性随机对照研究

Public title：

Endotracheal intubation in elective cervical surgery: A randomised, controlled, assessor-blinded study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

择期颈椎手术患者气管插管的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Endotracheal intubation in elective cervical surgery: A randomised, controlled, assessor-blinded study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范红娜 

研究负责人：

张铁铮 

Applicant：

Fan Hongna 

Study leader：

Zhang Tiezheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13998276576

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13309884069

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hongnafan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tzzhang@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号沈阳军区总医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号沈阳军区总医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, PLA Shenyang Military Command General Hospital, 83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, PLA Shenyang Military Command General Hospital, 83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 110016

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 110016

申请人所在单位：

沈阳军区总医院

Applicant's institution：

Shenyang Military Command General Hospital

研究负责人所在单位：

沈阳军区总医院

Affiliation of the Leader：

Shenyang Military Command General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审k(2013)11号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

沈阳军区总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The medical ethics committee of the General Hospital of Shenyang Military Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

沈阳军区总医院

Primary sponsor：

Shenyang Military Command General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号沈阳军区总医院麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, PLA Shenyang Military Command General Hospital, 83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

沈阳军区总医院

具体地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号沈阳军区总医院麻醉科

Institution
hospital：

PLA Shenyang Military Command General Hospital

Address：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NO

研究疾病：

颈椎病  

Target disease：

Cervical spondylosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估GlideScope可视喉镜、LMA插管型喉罩、SOS视可尼硬质喉镜三种气管插管方式在择期颈椎手术患者中的安全性和有效性  

Objectives of Study：

This study compared the effectiveness and safety of endotracheal intubation using GlideScope video laryngoscope (GS), CTrach laryngeal mask airway (LMA), or Shikani optical stylet rigid laryngoscope (SOS) for patients undergoing elective cervical surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

患者如有： BMI≥30kg/m2，术前长期服用影响心率血压药物，明显困难气道指征（张口度<3cm，甲颏距离<6.5cm，小颌畸形），婚育期妇女妊娠试验阳性等均剔除。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria were: mouth opening < 3 cm, thyromental distance < 6.5 cm, or micrognathia; a positive pregnancy test for a woman of child-bearing potential; previously medicated with any cardiovascular-active agent; complicating uncontrolled diabetes mellitus or serious cardiopulmonary or hepatorenal impairment; or, rejecting participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-02-01 00:00:00至 To 2014-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-02-01 00:00:00 至 To 2014-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

GS可视喉镜组

样本量：

 15

Group：

GS group

Sample size：

干预措施：

GS可视喉镜气管插管

干预措施代码：

Intervention：

endotracheal intubation using the GS video laryngoscope (GS group)

Intervention code：

组别：

LMA插管型喉罩组

样本量：

 15

Group：

LMA group

Sample size：

干预措施：

LMA插管型喉罩气管插管

干预措施代码：

Intervention：

endotracheal intubation using the CTrach LMA (LMA group)

Intervention code：

组别：

SOS视可尼硬质喉镜组

样本量：

 15

Group：

SOS group

Sample size：

干预措施：

SOS视可尼硬质喉镜气管插管

干预措施代码：

Intervention：

endotracheal intubation using the SOS rigid laryngoscope (SOS group)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

Shenyang

单位(医院)：

 沈阳军区总医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

PLA Shenyang Military Command General Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颈椎Cobb角

指标类型：

主要指标

Outcome：

changes in the Cobb angles

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T0/T1/T2/T3

测量方法：

ZWSOFT CAD2010计算机辅助设计软件（中望CAD软件、广州、中国）测定颈椎曲度的变化（在T0入室）、T1（在面罩吸氧），T2（在声门暴露），T3（在气管插管完成）。采用四线法对颈椎曲度的整个长度测定C2-5 Cobb角

Measure time point of outcome：

T0/T1/T2/T3

Measure method：

ZWSOFT CAD2010 computer-aided design software (ZWCAD Software, Guangzhou, China) was used to determine the changes in cervical spine curvature at T0 (upon admission to the operating room), T1 (at facial mask oxygenation), T2 (at exposure of the glottis), and T3 (upon completion of endotracheal intubation). The Cobb

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

实验者用计算机软件产生出随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Experimenters used computer software to generate random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-03-08 18:02:31
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