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网页加强卫教vs.传统单张卫教对肠镜检查之效益
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052134 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-10-20 02:02:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

网页加强卫教vs.传统单张卫教对肠镜检查之效益

Public title：

Clinical benefits analysis between website (QR code) enforced education and traditional booklet education for bowel preparation before colonoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

网页加强卫教vs.传统单张卫教对肠镜检查之效益

Scientific title：

Clinical benefits analysis between website (QR code) enforced education and traditional booklet education for bowel preparation before colonoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

呂元博 

研究负责人：

呂元博 

Applicant：

Lu YangBor 

Study leader：

Lu YangBor 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15359885362

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15359885362

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bentleylu@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bentleylu@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省廈門市海滄區霞飛路123號

研究负责人通讯地址：

福建省廈門市海滄區霞飛路123號

Applicant address：

123 Xiafei Road, HaicangDistrict, Xiamen, Fujian, China

Study leader's address：

123 Xiafei Road, HaicangDistrict, Xiamen, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 36100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 36100

申请人所在单位：

廈門長庚醫院

Applicant's institution：

Department of Digestive Disease, Xiamen Chang Gung Hospital

研究负责人所在单位：

廈門長庚醫院

Affiliation of the Leader：

Department of Digestive Disease, Xiamen Chang Gung Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XMCGIRB2021005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

廈門長庚醫院醫學倫理委員會

Name of the ethic committee：

Xiamen Chang Gung Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

陳麗娜

Contact Name of the ethic committee：

Chen Lina

伦理委员会联系地址：

福建省廈門市海滄區霞飛路123號

Contact Address of the ethic committee：

123 Xiafei Road, HaicangDistrict, Xiamen, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

廈門長庚醫院

Primary sponsor：

Xiamen Chang Gung Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省廈門市海滄區霞飛路123號

Primary sponsor's address：

123 Xiafei Road, HaicangDistrict, Xiamen, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

廈門

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

廈門長庚醫院

具体地址：

海滄區霞飛路123號

Institution
hospital：

Xiamen Chang Gung Hospital

Address：

123 Xiafei Road, Haicang District

经费或物资来源：

廈門長庚醫院科研基金CMRPG1E0891

Source(s) of funding：

Xiamen Chang Gung Hospital CMRPG1E0891

研究疾病：

結腸疾病  

Target disease：

colon disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

半随机对照 

Study design：

Quasi-randomized controlled 

研究目的：

本试验设计基于指南建议的肠道准备方式，辅以经工信部审核通过的网页对患者进行肠道准备加强卫教，进一步分析加强卫教与传统卫教方式对肠道准备有无益处。  

Objectives of Study：

Base on guidelines of bowel preparations, we developed an QR code enforced education system to improve bowel preparation quality and observe the clinical benefit between traditional education for bowel preparation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 肠镜检查禁忌症者；
2. 不具备中文阅读能力及网页使用能力之受检者；
3. 家族性结肠息肉病患者；
4. 已知有息肉之患者；
5. 既往有消化道手术之患者；
6. 因任何原因不能配合检查之受检者；
7. 受检者拒绝。

Exclusion criteria：

1. Contradictions for colonoscopy;
2. Familial adenomatous polyposis;
3. Known colorectal polyps;
4. Received gastrointestinal surgery;
5. Unable to give informed consent; and
6. Refused to receive colonoscopy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验組

样本量：

 1000

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

使用QR code進行加強腸道準備衛教

干预措施代码：

Intervention：

QR code enforced education for bowel preparation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 1000

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 廈門 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 廈門長庚醫院 

单位级别：

 三級甲等 

Institution
hospital：

Xiamen Chang Gung Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中國

省(直辖市)：

 廣東 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 南方醫科大學深圳醫院 

单位级别：

 三級甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Shenzhen hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

波士頓腸道準備評分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Boston bowel preparation score, BBPS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腺瘤檢出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adenoma detection rate, ADR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用户掃描QR code上传时，会由数据库为此次上传分配一个ID，奇数结尾则分配为加強衛教组，偶数结尾分配为傳統组。分配的ID为mysql数据库的自增ID，初始值为1，每次上传行为会导致其+1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

When user scan QR code, the database will assign an ID for the upload. If the ID was end of odd number will assign to the enforced education group, otherwise will assign to the self-evaluation group. The assigned ID is a self-incrementing ID of the mySQL database which initialize with 1, and

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

擬2022/02(試驗結束後)，進行資料共享。可使用email共享，bentleylu@yahoo.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

we will share all data after the study finished, and we share IPD by email box. bentleylu@yahoo.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例記錄表（case record form）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We use case record form to collect data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-20 01:36:32
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