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个体化分娩镇痛时机对分娩镇痛满意度的影响：多中心标签开放式随机对照研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR-IPR-16007976
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-02-23 11:30:09
注册时间： Date of Registration：	2016-02-23 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	个体化分娩镇痛时机对分娩镇痛满意度的影响：多中心标签开放式随机对照研究
Public title：	Effect of individualized labor analgesia timing on the satisfaction of labor analgesia: a multicenter open-label randomized controlled study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	个体化分娩镇痛时机对分娩镇痛满意度的影响：多中心标签开放式随机对照研究
Scientific title：	Effect of individualized labor analgesia timing on the satisfaction of labor analgesia: a multicenter open-label randomized controlled study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	林增茂	研究负责人：	王东信
Applicant：	Lin Zeng-mao	Study leader：	Wang Dong-xin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13810098351	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13910731903
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	linzengmao@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wangdongxin@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市西城区西什库大街8号北京大学第一医院麻醉科	研究负责人通讯地址：	北京市西城区西什库大街8号北京大学第一医院麻醉科
Applicant address：	Department of anesthesiology, Peking University First Hospital, 8 Xishiku Street, Beijing	Study leader's address：	Department of anesthesiology, Peking University First Hospital, 8 Xishiku Street, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京大学第一医院
Applicant's institution：	Peking University First Hospital
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospita

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号北京大学第一医院麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of anesthesiology, Peking University First Hospital, 8 Xishiku Street, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第一医院	具体地址：	北京市西城区西什库大街8号北京大学第一医院
Institution hospital：	Peking University First Hospital	Address：	8 Xishiku Street, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

分娩镇痛

Target disease：

labor analgesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

主要研究目的：分娩镇痛满意度。次要研究目的：1）分娩进展；2）分娩结局；3）镇痛相关不良事件。

Objectives of Study：

Main outcome: satisfaction of labor analgesia Secondary outcomes: 1)Labor process,2)Delivery outcome,3)Analgesia related adverse events

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）拒绝参加本研究；
2）存在硬膜外穿刺禁忌（包括既往中枢神经系统感染史，脊柱、椎管内疾病史，全身感染，穿刺部位皮肤或软组织感染，凝血功能障碍，有明确的精神疾病史）；

Exclusion criteria：

1. refuse to join;
2. contraindications for epidural puncture,including history of central nervous system infection,spinal disease, systemic infection, the puncture site of skin or soft tissue infection, blood coagulation dysfunction, and history of mental disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-03-01 00:00:00至 To 2017-02-28 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-03-01 00:00:00 至 To 2017-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	300
Group：	Intervention Group	Sample size：	300
干预措施：	分娩镇痛根据患者NRS评分	干预措施代码：
Intervention：	labor anagesia depend on the NRS of parturient	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	300
Group：	Control Group	Sample size：	300
干预措施：	分娩镇痛根据宫口扩张大小	干预措施代码：
Intervention：	labor anagesia depend on the dilatation of cervix	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Peking University First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河北省	市(区县)：	唐山市
Country：	China	Province：	Hebei	City：	Tangshan
单位(医院)：	丰润区人民医院	单位级别：	二级甲等
Institution hospital：	The people's Hospital of Fengrun District	Level of the institution：	Secondary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	分娩镇痛满意度	指标类型：	主要指标
Outcome：	the satisfaction of labor analgesia	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	分娩进展	指标类型：	次要指标
Outcome：	labor process	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	分娩结局	指标类型：	次要指标
Outcome：	delivery outcome	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	镇痛相关不良事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	anagesia related adverse events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	36	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由电脑软件产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomization was created by software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	北京大学第一医院
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Peking University First Hospital
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	北京大学第一医院
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Peking University First Hospital
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2016-02-23 11:30:09

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