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请与我们联系上传伦理批件。 针刺联合血管内介入治疗急性脑梗死的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051971 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-25 02:07:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 针刺联合血管内介入治疗急性脑梗死的临床研究

Public title：

A clinical study for acupuncture combined with intravascular intervention in the treatment of acute cerebral infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺联合血管内介入治疗急性脑梗死的临床研究

Scientific title：

A clinical study for acupuncture combined with intravascular intervention in the treatment of acute cerebral infarction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200006228

申请注册联系人：

郑娜 

研究负责人：

郑娜 

Applicant：

Zheng Na 

Study leader：

Zheng Na 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15620116809

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15620116809

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhengna25@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhengna25@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市津南区吉兆路6号

研究负责人通讯地址：

天津市津南区吉兆路6号

Applicant address：

6 Jizhao Road, Jinnan District, Tianjin

Study leader's address：

6 Jizhao Road, Jinnan District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市环湖医院

Applicant's institution：

Tianjin Huanhu Hospital

研究负责人所在单位：

天津市环湖医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Huanhu Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (津环)伦审第（2021-10）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市环湖医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tianjin Huanhu Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

冯韧

Contact Name of the ethic committee：

Feng Ren

伦理委员会联系地址：

天津市津南区吉兆路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Jizhao Road, Jinnan District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市环湖医院

Primary sponsor：

Tianjin Huanhu Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市津南区吉兆路6号

Primary sponsor's address：

6 Jizhao Road, Jinnan District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市环湖医院

具体地址：

津南区吉兆路6号

Institution
hospital：

Tianjin Huanhu Hospital

Address：

6 Jizhao Road, Jinnan District

经费或物资来源：

院内拨付

Source(s) of funding：

In-hospital payment

研究疾病：

急性脑梗死  

Target disease：

acute cerebral infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：采用单中心随机对照临床试验，以急性脑梗死患者为研究对象，对照组采用针刺法联合血管内介入治疗，观察组采用血管内介入治疗，以NIHSS、BI评分等指标对两组治疗前后神经功能情况进行评定评价，以头核磁平扫、核磁血管造影等进行血管再通评价，为针刺治疗急性脑梗死进行有益探索。  

Objectives of Study：

Main purpose: to adopt a single-center randomized controlled clinical trial, taking patients with acute cerebral infarction as the research object, the control group was treated with acupuncture combined with endovascular interventional therapy, the observation group was treated with endovascular interventional therapy, and the NIHSS, BI scores and other indicators were used to compare the two groups. Before and after the treatment, the neurological function was evaluated and evaluated, and the vascular recanalization was evaluated by head MRI and MRI, etc., so as to conduct beneficial exploration for acupuncture treatment of acute cerebral infarction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

基本排除标准：
1.本次发病前改良Rankin量表（mRS）大于2分的患者；
2.有对比剂过敏史或明确的对比剂禁忌症的患者；
3.90天内有严重的头部外伤，遗留神经系统功能障碍的患者；
4.症状快速缓解至NIHSS小于6分的患者；
5.存在混淆病情判断的神经或精神类疾病的患者；
6.存在阻碍卒中诊断和神经功能判断的癫痫的患者；
7.血糖< 2.78 mmol/L 或 >22.20 mmol/L的患者；
8.肾功能衰竭肌酐>264μmol/L的患者；
9.有出血倾向的患者，凝血因子缺乏，抗凝治疗INR > 3.0 或 PTT > 正常3倍；
10.血小板计数< 50,000/uL的患者；
11.有难以控制的高血压的患者收缩压>185 mmHg， 舒张压>110 mmHg；
12.女性妊娠或哺乳；
13.有细菌性栓塞或感染性心内膜炎的患者。
影像学排除标准：
1.出血性卒中或大面积缺血性卒中 (后者定义为梗死体积超过1/3大脑中动脉供血区)；
2.颈动脉夹层；
3.影响手术路径的严重的颈动脉迂曲；
4.怀疑血管炎；
5.怀疑主动脉夹层；
6.闭塞血管有以往的支架植入影响取栓支架的放置；
7.梗死在双侧前循环，如双侧颈动脉供血区；
8.明显的占位效应；
9.颅内肿瘤。

Exclusion criteria：

Basic exclusion criteria:
1.Patients with the modified Rankin Scale (MRS) greater than 2 points before the onset of this disease;
2.Patients with a history of contrast allergy or clear contraindications;
3.Patients with severe head injury and neurological dysfunction within 90 days;
4.The patients whose symptoms are relieved rapidly to NIHSS less than 6 points;
5.Patients with neurological or psychiatric disorders who have confused the judgment of the disease;
6.Patients with epilepsy who hinder the diagnosis of stroke and the judgment of neurological function;
7.Patients with blood glucose < 2.78 mmol/L or > 22.20 mmol/L;
8.Patients with renal failure and creatinine > 264 μ mol/L;
9.Patients with bleeding tendency, coagulation factor deficiency, INR > 3.0 or PTT > 3 times normal in anticoagulation treatment;
10.Patients with platelet count < 50,000/UL;
11.Systolic blood pressure > 185 mmHg, diastolic blood pressure >110 mmHg in patients with uncontrolled hypertension;
12.Female pregnancy or lactation;
13.Patients with bacterial embolism or infective endocarditis.
Imaging exclusion criteria:
1.Hemorrhagic stroke or large-scale ischemic stroke (the latter is defined as the infarct volume more than 1 / 3 of the middle cerebral artery blood supply area);
2.Carotid dissection;
3.Serious tortuosity of the carotid artery affecting the operation route;
4.Suspected vasculitis;
5.Suspected aortic dissection;
6.The occluded vessel had the influence of previous stent implantation on stent placement;
7.The infarct was in bilateral anterior circulation, such as bilateral carotid artery blood supply area;
8.Obvious occupying effect;
9.Intracranial tumor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-11 00:00:00至 To 2022-02-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-11 00:00:00 至 To 2022-02-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺联合血管内介入治疗+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture combined with intravascular intervention plus basic treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

血管内介入治疗+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Intravascular intervention+basic treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市环湖医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Huanhu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

National Institutes of Health Stroke Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力Barthel指数评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Barthel index rating scale for daily living ability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头核磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

Head Magnetic Resonance Imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头血管核磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

Magnetic resonance imaging of cephalic vessels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

两组按照1:1比例，由不参与研究的研究护士独立使用计算机Excel软件产生随机分配序列，分配序列单数为针刺组，双数为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the proportion of 1:1, the nurses who do not participate in the study independently used the computer Excel software to generate the random distribution sequence. The single number of distribution sequence is acupuncture group, and the double number is control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年8月在Resman公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in Resman in Augest 2022.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和EXCEL。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and EXCEL.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-11 00:28:30
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