简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
以正念为基础的失眠干预对妊娠期失眠症状的干预效果及心理机制研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052269 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-30 09:30:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

以正念为基础的失眠干预对妊娠期失眠症状的干预效果及心理机制研究

Public title：

The effect and psychological mechanism of mindfulness-based intervention for insomnia on prenatal insomnia symptoms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以正念为基础的失眠干预对妊娠期失眠症状的干预效果及心理机制研究

Scientific title：

The effect and psychological mechanism of mindfulness-based intervention for insomnia on prenatal insomnia symptoms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王娟 

研究负责人：

曹枫林 

Applicant：

Wang Juan 

Study leader：

Cao Fenglin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17865199596

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13065093172

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 17865199596@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caofenglin2008@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路44号山东大学护理与康复学院

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路44号山东大学护理与康复学院

Applicant address：

44 Wenhua Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong

Study leader's address：

44 Wenhua Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学护理与康复学院

Applicant's institution：

School of Nursing and Rehabilitation, Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学护理与康复学院

Affiliation of the Leader：

School of Nursing and Rehabilitation, Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-R-063

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学护理与康复学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of School of Nursing and Rehabilitation, Shandong Unversity

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-11-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈欧

Contact Name of the ethic committee：

Chen Ou

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化西路44号山东大学护理与康复学院

Contact Address of the ethic committee：

44 Wenhua Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学护理与康复学院

Primary sponsor：

School of Nursing and Rehabilitation, Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路44号山东大学护理与康复学院

Primary sponsor's address：

44 Wenhua Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东大学护理与康复学院

具体地址：

历下区文化西路44号

Institution
hospital：

School of Nursing and Rehabilitation, Shandong University

Address：

44 Wenhua Road West, Lixia District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

妊娠期失眠症状  

Target disease：

prenatal insomnia symptoms

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

构建针对妊娠期女性的、以正念为基础的失眠干预，并探究以正念为基础的失眠干预对妊娠期失眠症状的干预效果及心理机制。  

Objectives of Study：

To construct a mindfulness-based insomnia intervention for pregnant women, and explore the intervention effect and psychological mechanism of mindfulness-based insomnia intervention on symptoms of insomnia during pregnancy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.孕前或现在有严重的躯体疾病或精神疾病；
2.当前有安眠类等影响睡眠的处方或非处方药物使用；
3.孕前或现在有器质性睡眠障碍诊断（如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、嗜睡症、不宁腿综合征等）；
4.目前轮班或夜班工作；
5.可疑重度抑郁症状（EPDS≥19分）；
6.有自杀倾向，EPDS第10个条目的得分≥2分；
7.有严重妊娠期合并症或并发症需住院保胎治疗；
8.先前有过正念冥想经历；
9.拒绝参与。

Exclusion criteria：

1. Severe physical or mental illness before or now;
2. There are currently prescription or non-prescription drugs that affect sleep such as sleeping class;
3. Diagnosis of organic sleep disorders before pregnancy or now (such as obstructive sleep apnea syndrome, narcolepsy, restless legs syndrome, etc.);
4. Currently working on shifts or night shifts;
5. Suspected severe depressive symptoms (EPDS>=19 points);
6. Suicidal tendencies, with a score of >=2 on the 10th item of EPDS;
7. Patients with severe pregnancy complications or complications need to be hospitalized for miscarriage protection;
8. Previous experience in mindfulness meditation;
9. Refuse to participate in research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-20 00:00:00至 To 2023-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-10 00:00:00 至 To 2022-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 80

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

以正念为基础的失眠干预

干预措施代码：

Intervention：

mindfulness-based intervention for insomnia

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规照护和健康咨询

干预措施代码：

Intervention：

routine care and health consultation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东省千佛山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 济南市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ji'nan Maternity and Child Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

失眠症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠主观参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective sleep parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲乏

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日间嗜睡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daytime epworth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠特异性反刍

指标类型：

附加指标

Outcome：

Insomnia-specific rumination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠特异性担忧

指标类型：

附加指标

Outcome：

Insomnia-specific worry

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠相关注意偏向

指标类型：

附加指标

Outcome：

Sleep-related attentional bias

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠安全行为

指标类型：

附加指标

Outcome：

Sleep-related safety behaviors

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡前过度觉醒

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pre-sleep arousal

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正念

指标类型：

附加指标

Outcome：

Mindfulness

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠特殊焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pregnancy-related anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠失功能信念

指标类型：

附加指标

Outcome：

Sleep dysfunction beliefs

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS26.0随机数字生成器生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

using the Random Number Generators function in SPSS 23.0.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究对象进行评估和随访的研究人员对分组情况不知情。

Blinding：

Data collection and follow-up were conducted by investigators who didi not know the allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-24 00:55:52
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统