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罗沙司他治疗透析患者肾性贫血的有效性和安全性评估：一项多中心、随机、开放标签、自身对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051775 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-20 06:06:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

罗沙司他治疗透析患者肾性贫血的有效性和安全性评估：一项多中心、随机、开放标签、自身对照临床研究

Public title：

Efficacy and safety evaluation of roxathat in the treatment of renal anemia in dialysis patients: a multicenter, randomized, open-label, self-controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

罗沙司他治疗透析患者肾性贫血的有效性和安全性评估：一项多中心、随机、开放标签、自身对照临床研究

Scientific title：

Efficacy and safety evaluation of roxathat in the treatment of renal anemia in dialysis patients: a multicenter, randomized, open-label, self-controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张淑华 

研究负责人：

张波 

Applicant：

Zhang Shuhua 

Study leader：

Zhang Bo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18795902939

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13705170907

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 25 68306039

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 709757988@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangbo@jsph.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市浦口区江浦街道上河街166号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

Applicant address：

166 Shanghe Street, Jiangpu Street, Pukou District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210029

申请人所在单位：

南京市浦口区中心医院

Applicant's institution：

Nanjing Pukou District Central Hospital

研究负责人所在单位：

江苏省人民医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-SR-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省人民医院浦口分院（南京市浦口区中心医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Pukou Branch of Jiangsu Provincial People's Hospital (Nanjing Pukou District Central Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

米永刚

Contact Name of the ethic committee：

Mi Yonggang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市浦口区江浦街道上河街166号

Contact Address of the ethic committee：

166 Shanghe Street, Jiangpu Street, Pukou District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京市浦口区中心医院

Primary sponsor：

Nanjing Pukou District Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市浦口区江浦街道上河街166号

Primary sponsor's address：

166 Shanghe Street, Jiangpu Street, Pukou District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市浦口区中心医院

具体地址：

浦口区江浦街道上河街166号

Institution
hospital：

Nanjing Pukou District Central Hospital

Address：

166 Shanghe Street, Jiangpu Street, Pukou District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

规律血透患者的肾性贫血  

Target disease：

Renal anemia in a patient with regular hemodialysis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 评估罗沙司他胶囊治疗维持性血液透析患者贫血的优化剂量和给药频率，以及安全性和耐受性，为临床应用提供更佳的治疗方案； 2. 观察成纤维细胞生长因子（FGF23）参与铁稳态调节的机制，评估胆固醇、其他血脂参数及铁的生物标志物的改变。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the optimal dose and frequency of administration of roxadustat capsules in the treatment of anemia in maintenance hemodialysis patients, as well as the safety and tolerability, and to provide a better treatment plan for clinical application; 2. To observe the mechanism of fibroblast growth factor (FGF23) involved in the regulation of iron homeostasis, and evaluate the changes of cholesterol, other blood lipid parameters and iron biomarkers.

药物成份或治疗方案详述：

受试者将按1：1比例随机分配至罗沙司他组和益比奥组。整个研究阶段分为两个治疗期，在治疗I期（两组分别接受罗沙司他和益比奥4周、8周、12周治疗），观察两组血红蛋白、铁代谢、铁调素等水平的变化。在治疗II期（两组交换使用药物继续治疗至16周、20周、24周治疗），观察交换使用药物后两组血红蛋白、铁代谢、铁调素等水平的变化。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Subjects will be randomly assigned to the roxadustat group and the ebio group in a 1:1 ratio. The whole research period is divided into two treatment periods. In the first treatment period (the two groups received roxadustat and ebiota for 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks of treatment respectively), the hemoglobin, iron metabolism, hepcidin, etc. of the two groups were observed. level changes. In the treatment phase II (the two groups continued to use drugs for 16 weeks, 20 weeks, and 24 weeks of treatment), the changes in the levels of hemoglobin, iron metabolism, and hepcidin in the two groups after the exchange of drugs were observed. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 纽约心脏协会III级或IV级充血性心力衰竭，随机分组前12周内发生心肌梗死、急性冠脉综合征、中风、癫痫或血栓/血栓栓塞事件（如深静脉血栓形成或肺栓塞）；
2. 慢性肝病史（如慢性感染性肝炎、慢性自身免疫性肝病、肝硬化或肝纤维化）；
3. 已知遗传性血液病，如地中海贫血、镰状细胞贫血、纯红细胞再生障碍史或其他已知的非CKD贫血原因；
4. 有肾癌、前列腺癌、乳腺癌或任何其他恶性肿瘤病史，但下列癌症除外：被确定治愈或缓解5年以上的癌症、根治性切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或切除的结肠息肉；
5. 有下列任何一项呈阳性：人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV抗体）；
6. 慢性炎症性疾病，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、银屑病关节炎或炎症性肠病等；
7. 随机分组时未控制的高血压（血液透析患者透析后反复测量的收缩压≥180 mmHg或舒张压≥100 mmHg）；
8. 各种形式的出血性疾病；
9. 既往有肾移植或计划肾移植的情况；
10. 怀孕或哺乳期女性；
11. 已知对试验药物或其任何成分过敏；
12. 研究者认为可能对本研究中的患者构成安全风险的任何医疗状况，包括活动性、临床意义重大的感染。

Exclusion criteria：

1. New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure with myocardial infarction, acute coronary syndrome, stroke, epilepsy, or a thrombotic/thromboembolic event (such as deep vein thrombosis or pulmonary embolism) within the first 12 weeks of randomization;
2. History of chronic liver disease (such as chronic infectious hepatitis, chronic autoimmune liver disease, cirrhosis or fibrosis);
3. Known hereditary blood disorders, such as thalassemia, sickle cell anemia, a history of pure red blood cell regeneration disorders, or other known causes of anemia other than CKD;
4. A history of kidney, prostate, breast, or any other malignancy, except for cancers that have been determined to be cured or in remission for more than five years, radical excised basal cell or squamous cell skin cancer, cervical cancer in situ, or colonic polyps removed;
5. Be positive for any of the following: human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis C virus antibody (anti-HCV antibody);
6. Chronic inflammatory diseases, such as rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, or inflammatory bowel disease;
7. Uncontrolled hypertension at randomization (systolic blood pressure >= 180 mmHg or diastolic blood pressure >= 100 mmHg in hemodialysis patients repeatedly measured after dialysis);
8. Hemorrhagic disorders in all their forms;
9. Previous or planned kidney transplantation;
10. Pregnant or breastfeeding women;
11. Known allergy to the test drug or any component thereof;
12. Any medical conditions, including active, clinically significant infections, that the investigators believe may pose a safety risk to the patients in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2023-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2022-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

B组

样本量：

 10

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

益比奥（第4、8、12周）+罗沙司他（第16、20、24周）

干预措施代码：

Intervention：

Lpbio (Week 4, 8, 12) and Rosalista (Week 16, 20, 24)

Intervention code：

组别：

A组

样本量：

 10

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

罗沙司他（第4、8、12周）+益比奥（第16、20、24周）

干预措施代码：

Intervention：

Rosalista (Week 4, 8, 12) and Lpbio (Week 16, 20, 24)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市浦口区中心医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Pukou District Central Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

铁调素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hepcidin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成纤维细胞生长因子23

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fibroblast growth factor 23

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员使用随机小程序进行随机分类

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used random applets for random categorization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

No

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-03 20:24:26
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