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肺康复对肺癌患者运动耐力、肺功能、术后并发症及生活质量的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051773 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-20 05:55:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肺康复对肺癌患者运动耐力、肺功能、术后并发症及生活质量的影响

Public title：

Effects of pulmonary rehabilitation on exercise endurance, lung function, postoperative complications and quality of life in patients with lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺康复对肺癌患者运动耐力、肺功能、术后并发症及生活质量的影响

Scientific title：

Effects of pulmonary rehabilitation on exercise endurance, lung function, postoperative complications and quality of life in patients with lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王璐 

研究负责人：

张哲 

Applicant：

Wang Lu 

Study leader：

Zhang Zhe 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15951925619

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18661675716

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 875682751@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhang-elu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市市北区胶州路1号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市市北区胶州路1号

Applicant address：

1 Jiaozhou Road, Shibei District, Qingdao, Shandong

Study leader's address：

1 Jiaozhou Road, Shibei District, Qingdao, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛市市立医院

Applicant's institution：

Qingdao Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

青岛市市立医院

Affiliation of the Leader：

Qingdao Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021临审字Y第029号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛市市立医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Qingdao Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

于珊

Contact Name of the ethic committee：

Yu Shan

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市市北区胶州路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Jiaozhou Road, Shibei District, Qingdao, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 532 82789053

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛市市立医院

Primary sponsor：

Qingdao Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市市北区胶州路1号

Primary sponsor's address：

1 Jiaozhou Road, Shibei District, Qingdao, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛市市立医院

具体地址：

市北区胶州路1号

Institution
hospital：

Qingdao Municipal Hospital

Address：

1 Jiaozhou Road, Shibei District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索肺康复对肺癌患者运动耐力、肺功能、术后并发症及生活质量的影响，并探索肺康复对肺癌患者影响因素。  

Objectives of Study：

To explore the influence of lung rehabilitation on exercise endurance, lung function, postoperative complications and quality of life of lung cancer patients, and to explore the influencing factors of lung rehabilitation on lung cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 拒绝接受随机分组的患者；
2. 存在严重肢体活动障碍，不能配合训练的患者；
3. 存在其他严重躯体性疾病，不能耐受训练的患者；
4. 存在严重认知、精神疾患的患者。

Exclusion criteria：

1. Refuse to accept patients in a randomized group;
2. Patients with severe physical activity disorders who cannot cooperate with training;
3. Patients with other serious physical diseases who cannot tolerate training;
4. Patients with severe cognitive and mental disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-03 00:00:00至 To 2023-02-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-03 00:00:00 至 To 2022-06-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 34

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

肺康复

干预措施代码：

Intervention：

Pulmonary rehabilitation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 34

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛市市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

运动耐力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exercise capacity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时、出院时、出院14天，术后3月

测量方法：

6分钟步行实验

Measure time point of outcome：

Admission, discharge, 14 days after discharge, 3 months after surgery

Measure method：

Six-minute walking test

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时、术后3个月

测量方法：

肺功能仪器

Measure time point of outcome：

At admission and 3 months after surgery

Measure method：

Pulmonary function instrument

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时、出院2周、术后3月

测量方法：

影像学资料、问卷

Measure time point of outcome：

At discharge, 2 weeks after discharge and 3 months after surgery

Measure method：

Imaging data and questionnaires

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoL (Quality of life)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时、术后3个月

测量方法：

SF12

Measure time point of outcome：

At admission and 3 months after surgery

Measure method：

SF(short form) 12

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nil

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不清楚实验设计的成员，采用随机数字表法进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table method was used for randomization by a member who was not clear about the experimental design

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究设计者对患者入组情况不知情；对患者实施干预的治疗人员，对患者入组情况知情；对患者实施评估的医疗人员，对患者入组情况不知情；数据录入和管理人员及统计分析专家，对患者入组情况不知情；患者对自身入组情况知情。

Blinding：

Study designers were unaware of the patient enrollment; The intervention personnel were informed of the patient's enrollment; The medical personnel performing the assessment were unaware of the patient's inclusion; Data entry and management personnel and statistical analysis experts are unaware of the patient's inclusion; Patients were informed of their enrollment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后；excel

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publication;excel

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-03 17:22:56
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