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请与我们联系上传伦理审批文件。 术前衰弱对老年全关节置换患者麻醉方式的选择与结局的影响：一项前瞻性的队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052088 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-26 04:58:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理审批文件。 术前衰弱对老年全关节置换患者麻醉方式的选择与结局的影响：一项前瞻性的队列研究

Public title：

Influence of preoperative frailty on anesthesia choice and outcome in elderly patients with total joint replacement

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前衰弱对老年全关节置换患者麻醉方式的选择与结局的影响：一项前瞻性的队列研究

Scientific title：

Influence of preoperative frailty on anesthesia choice and outcome in elderly patients with total joint replacement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙佳凤 

研究负责人：

孙佳凤 

Applicant：

Sun Jiafeng 

Study leader：

Sun Jiafeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18251385192

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18251385192

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 842767098@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 842767098@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 南通市第一人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南通市崇川区孩儿巷北路6号

研究负责人通讯地址：

江苏省南通市崇川区孩儿巷北路6号

Applicant address：

6 Haierxiang Road North, Chongchuan District, Nantong, Jiangsu

Study leader's address：

6 Haierxiang Road North, Chongchuan District, Nantong, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南通市第一人民医院

Applicant's institution：

Nantong First People's Hospital

研究负责人所在单位：

南通市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Nantong First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021KT082

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

南通大学第二附属医院（即南通市第一人民医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Nantong University (Nantong First People's Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐红青

Contact Name of the ethic committee：

Xu Hongqing

伦理委员会联系地址：

江苏省南通市崇川区孩儿巷北路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Haierxiang Road North, Chongchuan District, Nantong, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 18251385192

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 842767098@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南通市第一人民医院

Primary sponsor：

Nantong First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南通市崇川区孩儿巷北路6号

Primary sponsor's address：

6 Haierxiang Road North, Chongchuan District, Nantong, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南通

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

南通市第一人民医院

具体地址：

崇川区孩儿巷北路6号

Institution
hospital：

Nantong First People's Hospital

Address：

6 Haierxiang Road North, Chongchuan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

衰弱  

Target disease：

Frail

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

探究术前衰弱程度与THR或TKR术后不良结局的相关性是否会因麻醉方式的不同而不同。  

Objectives of Study：

To investigate whether the correlation between preoperative frailty and postoperative adverse outcomes of THR or TKR varies with anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 合并脊柱、颅脑、肋骨骨折及内脏多发伤；
2. 脓毒症、手术部位感染；
3. 在过去3个月内参加任何其他试验；
4. 患者拒绝参加。

Exclusion criteria：

1. Complicated with spinal, craniocerebral, rib fractures and multiple visceral injuries;
2. Sepsis and surgical site infection;
3. Participated in any other trials within the past 3 months;
4. Patients refused to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

虚弱组

样本量：

 294

Group：

Frail group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

无虚弱组

样本量：

 367

Group：

No frail group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

 南通市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nantong First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一年死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

One-year mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入ICU率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Need of ICU(Intensive Care Unit) stay after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院前以及术后30天、90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before discharge and 30 and 90 days after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nil

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验结束后6个月内，原始数据可向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data can be obtained from the researcher within 6 months after the end of the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表+EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF+EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-16 23:54:12
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