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冲击波疗法联合激痛点注射治疗上斜方肌肌筋膜疼痛综合征的疗效：一项随机对照临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051777 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-20 06:10:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

冲击波疗法联合激痛点注射治疗上斜方肌肌筋膜疼痛综合征的疗效：一项随机对照临床试验

Public title：

Effectiveness of Shockwave Therapy Combined with Trigger Point Injection in Upper Trapezius Myofascial Pain Syndrome: a Randomized Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冲击波疗法联合激痛点注射治疗上斜方肌肌筋膜疼痛综合征的疗效：一项随机对照临床试验

Scientific title：

Effectiveness of Shockwave Therapy Combined with Trigger Point Injection in Upper Trapezius Myofascial Pain Syndrome: a Randomized Controlled Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

娜迪亚·安瓦尔 

研究负责人：

王三容 

Applicant：

Nadia Anwar 

Study leader：

wang sanrong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18623565477

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15902310491

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 drnadiaanwar701@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 303953@hospital.cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区临江路76号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区临江路76号重庆医科大学附属第二医院康复医学科

Applicant address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400010

申请人所在单位：

重庆医科大学

Applicant's institution：

Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学

Affiliation of the Leader：

Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020 (008)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学第二附属医院科学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Science, the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-01-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

重庆医科大学第二附属医院科学伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Science, the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区临江路76号

Contact Address of the ethic committee：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区临江路76号

Primary sponsor's address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市卫生健康委员会

具体地址：

渝北区旗龙路6号

Institution
hospital：

Chongqing Municipal Health Committee

Address：

6 Qilong Road, Yubei District

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市体育局

具体地址：

渝中区两路口体育村33号

Institution
hospital：

Chongqing Administration of Sport

Address：

33 Lianlukou Sports Village, Yuzhong District.

经费或物资来源：

中国国家自然科学基金 (NSFC, 81601967)

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (NSFC, 81601967)

研究疾病：

肌筋膜疼痛综合征  

Target disease：

Non specific Chronic neck pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较体外冲击波治疗联合超声引导触发点注射治疗上斜方肌肌筋膜疼痛综合征的疗效。  

Objectives of Study：

To compare the effectiveness of extracorporeal shockwave therapy combined with ultrasound-guided trigger point injection in upper trapezius myofascial trigger points with patients of NCNP.

药物成份或治疗方案详述：

80 名参与者被随机分为冲击波（n=20）、注射组（n=20） 超声引导触发点注射冲击波（联合；n=20）和对照组（标准护理；n=20）。通过使用视觉模拟量表、颈部残疾指数、肌电图、红外热成像和超声弹性成像，在基线和治疗后 1 周和 4 周对参与者进行评估。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Eighty participants were randomly divided into shockwave (n=20), injection group (n=20), shockwave with ultrasound-guided trigger point injection (combined; n=20), and control (standard care; n=20) groups. Participants were assessed at baseline and one week and four weeks after treatment by using the visual analog scale, neck disability index, electromyography, infrared thermography, and Sonoelastography.  

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

患有急性颈部疼痛（<三个月）的参与者、对冲击波和 TPI 有任何禁忌症的参与者以及接受任何其他物理治疗和药物治疗的参与者都被排除在研究之外。

Exclusion criteria：

Participants with acute neck pain (

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-02 00:00:00至 To 2021-05-04 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2021-05-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

 80

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

冲击波

干预措施代码：

Intervention：

Shockwave

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

 20

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

注射

干预措施代码：

Intervention：

injection

Intervention code：

组别：

Group 3

样本量：

 20

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

超声引导触发点注射冲击波

干预措施代码：

Intervention：

injection, shockwave with TPI

Intervention code：

组别：

Group 4

样本量：

 20

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

标准护理

干预措施代码：

Intervention：

standard nursing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale, VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎功能障碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neck Disability Index, NDI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肩关节疼痛和功能障碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Shoulder Pain and Disability Index, SPADI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成的随机分配软件将 80 名符合条件的患者随机分为四组。所有的小组分配都被安排在一个密封的包里，并给出了序列号。连续打开包裹，所有符合条件的参与者被随机分配到冲击波组、注射组、冲击波联合注射组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eighty eligible patients were randomly divided into four groups by using computer-generated randomization allocation software. All group allocations were arranged and given serial numbers in a sealed packet.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-03 21:26:22
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