简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
免疫检查点抑制剂联合化疗的肺炎风险：一项观察性、回顾性药物警戒研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059067 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-10 13:43:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

免疫检查点抑制剂联合化疗的肺炎风险：一项观察性、回顾性药物警戒研究

Public title：

Combination of immune checkpoint inhibitors plus chemotherapy and risk of pneumonitis: an observational, retrospective pharmacovigilance study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

免疫检查点抑制剂联合化疗的肺炎风险：一项观察性、回顾性药物警戒研究

Scientific title：

Combination of immune checkpoint inhibitors plus chemotherapy and risk of pneumonitis: an observational, retrospective pharmacovigilance study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐培航 

研究负责人：

唐可京 

Applicant：

Peihang Xu 

Study leader：

Kejing Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18682409865

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13802946566

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuph5@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tangkj@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Applicant address：

58 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

58 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2022]046号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research and Experimental Animal Ethics Committee, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈湛勇

Contact Name of the ethic committee：

Zhanyong Chen

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

58 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Address：

58 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

广东省广州市科技基金K0222102

Source(s) of funding：

Science and Technology Foundation of Guangzhou City, Guangdong Province K0222102

研究疾病：

肺炎  

Target disease：

Pneumonitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本项目作为临床试验的补充，真实世界自发报告系统在上市后的信号识别中起着重要的作用。 尽管临床试验的结果为免疫治疗的有效性和安全性提供了证据，但免疫治疗的另一个关键问题是其毒性，更具体地说，是肺炎和意外的后期副作用。在许多癌症类型中，越来越多的ICIs作为单一疗法或联合使用，这突出了医疗保健提供者认识到ICIs相关不良反应的时机和多样性的重要性。收集和分析额外的上市后药物警戒数据对于提高我们对ICIs风险状况的认识是有用和必要的。 在全面搜集和系统分析肿瘤患者使PD-1/PD-L1抑制剂相关电子诊疗数据的基础上，探索总结PD- 1/PD-L1抑制剂在广发人群使用后的肺炎发生的总体情况及影响因素；重点分析总结PD-1/PD-L1抑制剂导致肺炎不良反应的发生率；研究成果将为防范与及时处置肺炎不良反应及临床安全合理用药提供参考。 1)确定并分析与ICI联合和单药治疗相关的肺炎不良反应。 2)评估ICI单药治疗期间发生肺炎的发病时间，以及伴随化疗是否改变发病时间。  

Objectives of Study：

As a supplement for clinical trials, the real-world spontaneous reporting system plays a major part in signal identification after marketing. Despite the promising results from clinical trials providing evidence regarding the efficacy and safety of immunotherapy, one other key concern regarding immunotherapy is its toxicity profile and, more specifically, pneumonitis and unexpected late side effects. The increasing use of ICIs both as monotherapy or in combination across many cancer types highlight the importance of healthcare providers recognizing the timing and variety of ICI-related AEs. The collection and analysis of additional post-market pharmacovigilance data is useful and necessary in order to improve our knowledge of risk profiles of ICIs. 1) To identify and analyse the AEs of pneumonitis in relation to the ICI combination and mono-therapy. 2) To evaluate the onset timing of pneumonitis that develop during ICI mono-therapy and whether concomitant chemotherapy shifts the onset timing.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 药物不良反应不包括肺炎；
2. 除特定的8个ICIs外的其他ICIs；
3. 除可疑和“相互作用”外，报告的信息系统的作用；
4. 缺少>50%的或某些“重要的”临床数据，如药物名称等。

Exclusion criteria：

1. Adverse drug reactions did not include pneumonitis;
2. ICIs other than specific 8 ICIs;
3. The reported role of ICIs other than suspected and interacting;
4. Missing >50% or some essential clinical data such as drug names.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-01 00:00:00至 To 2023-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-01 00:00:00 至 To 2022-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新发生的肺炎

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incident pneumonitis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在基线使用免疫检查点抑制剂后

测量方法：

报告比值比

Measure time point of outcome：

After ICI usage at baseline

Measure method：

Reporting odds ratio

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

从FDA及WHO的不良反应数据库及中山大学附属第一医院的不良反应数据库获取数据

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Data were obtained from the database of adverse reactions of FDA and WHO and the database of adverse reactions of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不良事件数据库 (FAERS和VigiBase) 用于ICIs相关肺炎风险的数据挖掘为可公开部分

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The publicly available adverse event databases (FAERS and VigiBase) will be used for data mining of risk of pneumonitis associated with ICIs.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

FDA，WHO不良反应数据库为公开数据库。我院住院肿瘤患者电子诊疗数据的采集、数据清理及入排条件的实现，可基于医院CHPSv2.0的智能搜索工具。CHPS通过与医院HIS、LIS、EMR等系统信息集成，基于通用数据模型完成对医院住院、门诊患者的电子诊疗数据的采集、清洗，依托其智能搜索引擎工具实现对满足入排条件患者的筛选，包括：满足入排的患者（分母）的筛选及基于主动监测触发器实现的不良反应阳性事件患者（分子）的筛选，并进一步实现研究项目管理、患者数据管理、数据加密与脱敏输出等功能，从而依据研究方案实现对患者数据的采集处理与数据汇总。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The publicly available adverse event databases (FAERS and VigiBase) will be used for data mining of the risk of pneumonitis associated with ICIs. The collection of electronic diagnosis and treatment data of inpatient tumor patients in our hospital, data cleaning, and the realization of the entry and discharge conditions can be achieved with the intelligent search tool of the hospital CHPSv2.0. CHPS completes the collection and cleaning of electronic diagnosis and treatment data of hospital inpatients and outpatients based on the general data model through information integration with hospital HIS, LIS, EMR, and other systems, and relies on its intelligent search engine tools to realize the screening of patients who meet the criteria for discharge. The detail includes: the screening of patients (denominator) that meets the requirement of discharge and the screening of patients (numerator) with positive adverse reaction events based on active monitoring triggers, and further realize the functions of research project management, patient data management, data encryption, and desensitization output, etc., The aim is to realize the collection and processing of patient data and data collection according to the research plan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-23 22:46:58
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统