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精准认知评估系统常模制定及信度效度验证多中心临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100054677 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-01 10:24:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

精准认知评估系统常模制定及信度效度验证多中心临床研究

Public title：

A multicenter clinical study to develop the norm and test the reliability and validity of a precision cognition assessment system

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项在认知正常人群中制定数字化认知测量系统常模及进行信度效度验证的多中心临床研究

Scientific title：

A multicenter clinical study to develop the norm and test the reliability and validity of a digital cognitive assessment system in cognitive normal population

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁晶 

研究负责人：

朱以诚 

Applicant：

Yuan Jing 

Study leader：

Zhu Yicheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18601105034

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 69154059

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuanjing@pumch.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhuych910@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

Applicant address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100730

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100730

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HS3075

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱朝晖

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Zhaohui

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

东城区帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District

经费或物资来源：

北京中科睿医信息科技有限公司

Source(s) of funding：

Beijing CAS-Ruiyi Information Technology Co., Ltd.

研究疾病：

认知障碍  

Target disease：

Cognitive disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的： 1. 在认知正常人群中制定数字化化认知测量系统的常模； 2. 进行数字化化认知测量系统的信度及效度验证。  

Objectives of Study：

Main purpose: 1. Develop a norm for a digital cognitive measurement system in cognitively normal populations; 2. To verify the reliability and validity of the digital cognitive measurement system.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.罹患中枢神经系统疾病：脑卒中史、帕金森病或帕金森综合征、脑外伤性痴呆，颅内占位性病变(如硬膜下血肿、脑肿瘤)，感染(如脑炎、梅毒、艾滋病等)、自身免疫性脑炎，多发性硬化，副肿瘤综合征，克-雅氏病，脑白质营养不良，其他理化因素所致脑损伤等；
2.重要的躯体疾病(如严重肝肾功能障碍、肝性脑病、肺性脑病、晚期癌症等)、内分泌系统病变(如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病)以及维生素缺乏等代谢性因素；过去一年内有酒精或药物滥用史的患者；
3.精神病患者,根据 DSM-IV-TR 标准,包括精神分裂症或其他精神疾病,双相情感障碍, 重度抑郁或谵妄。

Exclusion criteria：

1. Suffering from central nervous system diseases: history of stroke, Parkinson's disease or Parkinson's syndrome, traumatic brain dementia, intracranial space-occupying lesions (such as subdural hematoma, brain tumor), infection (such as encephalitis, syphilis) , AIDS, etc.), autoimmune encephalitis, multiple sclerosis, paraneoplastic syndrome, Creutzfeldt-Jakob disease, leukodystrophy, brain damage caused by other physical and chemical factors, etc.;
2. Important physical diseases (such as severe liver and kidney dysfunction, hepatic encephalopathy, pulmonary encephalopathy, advanced cancer, etc.), endocrine system diseases (such as thyroid disease, parathyroid disease) and metabolic factors such as vitamin deficiency; Patients with a history of alcohol or drug abuse during the year;
3. Psychiatric patients, according to DSM-IV-TR criteria, including schizophrenia or other mental illness, bipolar disorder, major depression or delirium.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-03 00:00:00至 To 2022-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-03 00:00:00 至 To 2022-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 2640

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不适用

Blinding：

Not applicable

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据 （请阅读网站首页共享原始数据的方式内容）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share the raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

据监查管理由恩远医药科技（北京）有限公司负责进行。 纸质版CRF、数据筛选表原件（或扫描复印件）在研究结束时统一交回给研究牵头单位北京协和医院。 数字化认知测量数据可自动存储于该系统并上传至数据中心。监察员每周查看后台数据，了解各中心入组情况。发现未完成采集的不完整病例，及时与中心研究者联系，了解具体情况，确认是否重新采集（不是重测），确认重新采集后，原先不完整病例数据由CRA以邮件通知后台删除。发现极值的受试者，及时与中心研究者联系，了解具体情况后确认重新采集（不是重测）后，原先不完整病例数据由CRA以邮件通知后台删除。同时，数据管理员根据数据核查计划进行逻辑核查及人工核查以验证数据。任何不完整、不清楚、不准确的数据以邮件通知各研究中心，研究者需要对此进行确认及回复。主要研究者对所有临床研究数据的完整性和准确性负责。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the supervision and management, Enyuan Pharmaceutical Technology (Beijing) Co., Ltd. is responsible for the management. The paper version of the CRF and the original (or scanned copy) of the data screening form will be returned to the research lead unit Peking Union Medical College Hospital at the end of the study. Digital cognitive measurement data can be automatically stored in the system and uploaded to the data center. The inspector checks the background data every week to understand the enrollment status of each center. If incomplete cases are found that have not been collected, contact the center investigator in time to understand the specific situation and confirm whether to re-collect (not re-test). After confirming the re-collection, the original incomplete case data will be deleted by the CRA to notify the background by email. Subjects whose extreme values are found should contact the center investigator in time to confirm the re-collection (not re-testing) after understanding the specific situation, and the original incomplete case data will be deleted by the CRA to notify the background by email. At the same time, the data administrator performs logical and manual checks according to the data verification plan to verify the data. Any incomplete, unclear, or inaccurate data will be notified to each research center by email, and the researcher needs to confirm and reply to it. The principal investigator is responsible for the completeness and accuracy of all clinical research data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-23 13:32:51
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