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重复经颅磁（rTMS）联合经颅直流电（tDCS）刺激治疗抑郁症及改善认知功能的临床随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052122 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-26 09:07:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重复经颅磁（rTMS）联合经颅直流电（tDCS）刺激治疗抑郁症及改善认知功能的临床随机对照研究

Public title：

Repetitive transcranial magnetic (rTMS) combined with transcranial direct current (tDCS) stimulation to treat and improve cognitive function depression:Clinical randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重复经颅磁（rTMS）联合经颅直流电（tDCS）刺激治疗抑郁症及改善认知功能的临床随机对照研究

Scientific title：

Repetitive transcranial magnetic (rTMS) combined with transcranial direct current (tDCS) stimulation to treat and improve cognitive function depression:Clinical randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黎兴兴 

研究负责人：

周东升 

Applicant：

Li Xingxing 

Study leader：

Zhou Dongsheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13857476641

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 574 26302520

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 290534201@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wyzhouds@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 宁波市康宁医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

Applicant address：

1 Zhuangyu Road South, Zhuangshi Street, Zhenhai District, Ningbo, Zhejaing, China

Study leader's address：

1 Zhuangyu Road South, Zhuangshi Street, Zhenhai District, Ningbo, Zhejaing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 315201

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 315201

申请人所在单位：

宁波市康宁医院

Applicant's institution：

Ningbo Kangning Hospital

研究负责人所在单位：

宁波市康宁医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo Kangning Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NBKKYY-2020-LC-59

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市康宁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ningbo Kangning Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆寅

Contact Name of the ethic committee：

Lu Yin

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Zhuangyu Road South, Zhuangshi Street, Zhenhai District, Ningbo, Zhejaing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波市康宁医院

Primary sponsor：

Ningbo Kangning Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

Primary sponsor's address：

1 Zhuangyu Road South, Zhuangshi Street, Zhenhai District, Ningbo, Zhejaing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波市康宁医院

具体地址：

镇海区庄市街道庄俞南路1号

Institution
hospital：

Ningbo Kangning Hospital

Address：

1 Zhuangyu Road South, Zhuangshi Street, Zhenhai District

经费或物资来源：

浙江省自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Zhejiang Provincial

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：拓展抑郁症的临床治疗新方法。为临床寻求安全替代疗法提供更多的临床证据。使用TMS-MEP,TMS-EEG，双脉冲，近红外功能成像，静息态/任务态脑电等技术，研究干预前后大脑皮层反应性、局部兴奋和抑制、振荡活动、有效连接等指标的变化，为临床治疗提供更多的支持。  

Objectives of Study：

Main purpose: to expand new methods of clinical treatment of depression. Provide more clinical evidence for the clinical search for safe alternative therapies. Using TMS-MEP, TMS-EEG, dual pulse, near-infrared functional imaging, resting state/task state EEG and other technologies, study the changes of cerebral cortex responsiveness, local excitement and inhibition, oscillatory activity, effective connection and other indicators before and after intervention. Provide more support for clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

采取随机、双盲对照研究。治疗师根据随机表分别将抑郁症患者分为tDCS+ rTMS组，tDCS+ 伪TMS组，rTMS+伪tDCS组以及伪TMS+伪tDCS组 (各50例)。 tDCS+ rTMS组：利用经颅直流电刺激仪（eldith PLUS，Magstim），调节电流强度2mA，阳极电极（5cm×7cm）刺激左背外侧前额叶皮层（DLPFC），阴极电极（5cm×7cm）放置右侧前额叶皮层，每次治疗20min，每周5天，每天一次，共治疗20次。利用经颅磁刺激仪（Magstim Ltd, Oxford, UK），调节刺激强度100%运动阈值（MT），刺激线圈定位于左背外侧前额叶皮层（DLPFC），刺激模式为10Hz 1600 pulses，每次治疗30min，每周5天，每天一次，共治疗20次。 tDCS+ 伪TMS组：利用经颅直流电刺激仪（eldith PLUS，Magstim），调节电流强度2mA，阳极电极（5cm×7cm）刺激左背外侧前额叶皮层（DLPFC），阴极电极（5cm×7cm）放置右侧前额叶皮层，每次治疗20min，每周5天，每天一次，共治疗20次。利用rTMS刺激仪，进行伪刺激（刺激仪只进行正常显示，不输出刺激信号给患者），每次治疗30min，每周5天，每天一次，共治疗20次。 rTMS+伪tDCS组：利用经颅磁刺激仪，调节刺激强度100%运动阈值（MT），刺激线圈定位于左背外侧前额叶皮层（DLPFC），刺激模式为10Hz 1600 pulses，每次治疗30min，每周5天，每天一次，共治疗20次。利用经颅直流电刺激仪（tDCS），进行伪刺激（电刺激仪只进行正常显示，不输出刺激信号给患者），每次治疗20min，每周5天，每天一次，共治疗20次。 伪TMS+伪tDCS组：利用rTMS刺激仪，进行伪刺激（刺激仪只进行正常显示，不输出刺激信号给患者），每次治疗30min，每周5天，每天一次，共治疗20次。利用经颅直流电刺激仪（tDCS），进行伪刺激（电刺激仪只进行正常显示，不输出刺激信号给患者），每次治疗20min，每周5天，每天一次，共治疗20次。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Take a randomized, double-blind controlled study. The therapist divided the depression patients into tDCS+rTMS group, tDCS+sham TMS group, rTMS+sham tDCS group, and sham TMS+sham tDCS group (50 cases each) according to the random table. tDCS+ rTMS group: using a transcranial direct current stimulator (eldith PLUS, Magstim), adjust the current intensity of 2mA, stimulate the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) with the anode electrode (5cm×7cm), and place the cathode electrode (5cm×7cm) on the right side. The prefrontal cortex was treated for 20 minutes each time, 5 days a week, once a day, for a total of 20 treatments. Using a transcranial magnetic stimulator (Magstim Ltd, Oxford, UK), adjust the stimulation intensity to 100% motor threshold (MT), the stimulation coil is located in the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), the stimulation mode is 10Hz 1600 pulses, each treatment 30min, 5 days a week, once a day, a total of 20 treatments. tDCS+ sham TMS group: using a transcranial direct current stimulator (eldith PLUS, Magstim) to adjust the current intensity of 2mA, the anode electrode (5cmx7cm) stimulates the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), and the cathode electrode (5cm×7cm) is placed on the right. The prefrontal cortex was treated for 20 minutes each time, 5 days a week, once a day, for a total of 20 treatments. Using the rTMS stimulator to perform sham stimulation (the stimulator only displays normally but does not output stimulation signals to the patient). Each treatment is 30 minutes, 5 days a week, once a day, and a total of 20 treatments. rTMS+sham tDCS group: Using a transcranial magnetic stimulator, adjust the stimulation intensity to 100% motor threshold (MT), the stimulation coil is located in the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), the stimulation mode is 10Hz 1600 pulses, each treatment is 30min, each 5 days a week, once a day, a total of 20 treatments. Using the transcranial direct current stimulator (tDCS) to perform sham stimulation (the electrical stimulator only displays normally and does not output stimulation signals to the patient). Each treatment is 20 minutes, 5 days a week, once a day, and a total of 20 treatments. Sham TMS+sham tDCS group: using rTMS stimulator to perform sham stimulation (the stimulator only performs normally and does not output stimulation signals to the patient), each treatment is 30 minutes, 5 days a week, once a day, and a total of 20 treatments. Using the transcranial direct current stimulator (tDCS) to perform sham stimulation (the electrical stimulator only displays normally and does not output stimulation signals to the patient). Each treatment is 20 minutes, 5 days a week, once a day, and a total of 20 treatments. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.伴严重躯体疾病、感染性疾病及免疫系统疾病患者；
2.伴严重神经系统疾病、精神发育迟滞或脑器质性疾病的患者；
3.娠妊或哺乳期妇女；
4.近3个月内接受电休克治疗者；
5.曾有过癫痫发作史；
6.经评测不适合接受rTMS或tDCS治疗，以及无法完成相关指标采集者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe physical diseases, infectious diseases and immune system diseases;
2. Patients with severe neurological disease, mental retardation or organic brain disease;
3. Pregnant or lactating women;
4. Those who received electroconvulsive therapy within the past 3 months;
5. Have a history of epileptic seizures;
6. Those who are not suitable to receive rTMS or tDCS treatment after evaluation, and those who cannot complete the collection of relevant indicators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-11 00:00:00至 To 2025-10-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-18 00:00:00 至 To 2023-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 50

Group：

Experimental group1

Sample size：

干预措施：

tDCS真刺激、rTMS真刺激

干预措施代码：

Intervention：

real tDCS, real rTMS

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 50

Group：

Experimental group2

Sample size：

干预措施：

tDCS真刺激，rTMS伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

real tDCS, sham rTMS

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

 50

Group：

Experimental group3

Sample size：

干预措施：

rTMS真刺激，tDCS伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

real rTMS, sham tDCS

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

rTMS伪刺激，tDCS伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

sham rTMS, sham tDCS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波市康宁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo Kangning Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，10次，20次

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

baseline, 10 times, 20 times

Measure method：

assessment

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，10次，20次

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

baseline, 10 times, 20 times

Measure method：

assessment

指标中文名：

可重复的成套神经心理状态测量得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reproducible neuropsychological state measure scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，10次，20次

测量方法：

认知功能评估

Measure time point of outcome：

baseline, 10 times, 20 times

Measure method：

Cognitive tests

指标中文名：

多伦多述情障碍量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Toronto Alexithymia Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，10次，20次

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

baseline, 10 times, 20 times

Measure method：

assessment

指标中文名：

经颅磁刺激联合肌电监测系统

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transcranial Magnetic Stimulation Combined with EMG Monitoring System

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，10次，20次

测量方法：

肌电采集

Measure time point of outcome：

baseline, 10 times, 20 times

Measure method：

electromyogram

指标中文名：

近红外功能成像系统

指标类型：

主要指标

Outcome：

Near infrared functional imaging system

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，10次，20次

测量方法：

近红外功能成像仪

Measure time point of outcome：

baseline, 10 times, 20 times

Measure method：

fNlRs

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对于患者，将由计算机软件产生的随机数字(区组随机化)与序号对应组成的随机数字序列，所有数字指定为A组(tDCS+rTMS),B组（tDCS+伪rTMS）,C组（伪tDCS+rTMS），D组（伪tDCS+伪rTMS），并记录在案。符合入组条件并自愿参与试验的患者，分别根据各自随机表的编号进入A、B、C、D组，确定随机数字分组者不得参与纳入受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The similar randomized procedures will be performed for patients separately. Block-design randomization will be used to generate randomized numbers and directed to group A (tDCS+rTMS), group B (tDCS+ sham rTMS),group C (sham tDCS+rTMS) and group D (sham tDCS+ sham rTMS) by computer software. The staff who generates

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publish on article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题组已建立了epidata数据库，对被试包括人口学信息、临床症状评估、认知功能评估以及其他生理指标检测结果的进行系统的、标准的数据管理，将由专人负责数据录入，并采用双次录入方法保证原始数据的质量。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use epidata to manage the demographic, clinical and cognitive information and the results of biological indicators.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-19 14:44:43
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