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T4/N3期鼻咽癌3程信迪利单抗联合GP方案（吉西他滨联合顺铂或奈达铂）诱导化疗、IMRT同期联合顺铂（或奈达铂）放化疗后信迪利单抗联合低剂量卡培他滨节拍化疗1年的单中心、前瞻性Ⅱ期临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051510 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-13 05:13:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

T4/N3期鼻咽癌3程信迪利单抗联合GP方案（吉西他滨联合顺铂或奈达铂）诱导化疗、IMRT同期联合顺铂（或奈达铂）放化疗后信迪利单抗联合低剂量卡培他滨节拍化疗1年的单中心、前瞻性Ⅱ期临床试验

Public title：

A single-center, prospective Phase II clinical trial of 3 courses of induction chemotherapy of Sintilimab combined with GP, followed by IMRT combined with concurrent cisplatin (or nedaplatin) and then metronomic chemotherapy (Xeloda plus Sintilimab) for a year for T4/N3 NPC

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

T4/N3期鼻咽癌3程信迪利单抗联合GP方案（吉西他滨联合顺铂或奈达铂）诱导化疗、IMRT同期联合顺铂（或奈达铂）放化疗后信迪利单抗联合低剂量卡培他滨节拍化疗1年的单中心、前瞻性Ⅱ期临床试验

Scientific title：

A single-center, prospective Phase II clinical trial of 3 courses of induction chemotherapy of Sintilimab combined with GP, followed by IMRT combined with concurrent cisplatin (or nedaplatin) and then metronomic chemotherapy (Xeloda plus Sintilimab) for a year for T4/N3 NPC

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖林 

研究负责人：

肖林 

Applicant：

Xiao Lin 

Study leader：

Xiao Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 7503165764

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13929058809

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaolin7966165@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaolin7966165@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省江门市蓬江区海傍街23号

研究负责人通讯地址：

广东省江门市蓬江区海傍街23号

Applicant address：

23 Haibang Street, Pengjiang District, Jiangmen, Guangdong, China

Study leader's address：

23 Haibang Street, Pengjiang District, Jiangmen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 529030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 529030

申请人所在单位：

江门市中心医院

Applicant's institution：

Jiangmen Central Hospital

研究负责人所在单位：

江门市中心医院

Affiliation of the Leader：

Jiangmen Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2021]13号B

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江门市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jiangmen Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭林生

Contact Name of the ethic committee：

Guo Linsheng

伦理委员会联系地址：

广东省江门市蓬江区海傍街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Haibang Street, Pengjiang District, Jiangmen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江门市中心医院

Primary sponsor：

Jiangmen Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省江门市蓬江区海傍街23号

Primary sponsor's address：

23 Haibang Street, Pengjiang District, Jiangmen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

江门

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Jiangmen

单位(医院)：

江门市中心医院

具体地址：

蓬江区海傍街23号

Institution
hospital：

Jiangmen Central Hospital

Address：

23 Haibang Street, Pengjiang District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

鼻咽癌  

Target disease：

nasopharyngeal carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的：拟采用3程信迪利单抗联合GP方案（吉西他滨联合顺铂或奈达铂）诱导化疗后行适形调强放射治疗（IMRT）同期联合顺铂（或奈达铂）放化疗后信迪利单抗联合低剂量卡培他滨节拍化疗1年用于治疗高危远处转移性局部晚期鼻咽癌（T4/N3），旨在明确该治疗模式的疗效、安全性。  

Objectives of Study：

Main purpose: To explore the efficacy and safety of the treatment mode which is given 3 courses of induction chemotherapy of Sintilimab combined with GP (gemcitabine combined with cisplatin or nedaplatin), followed by IMRT combined with concurrent cisplatin(or nedaplatin) and then metronomic chemotherapy of Xeloda with Sintilimab for a year for T4/N3 NPC.

药物成份或治疗方案详述：

1.3程信迪利单抗联合GP方案（吉西他滨联合顺铂或奈达铂）诱导化疗； 2.诱导化疗后IMRT同期联合顺铂（或奈达铂）放化疗； 3.根治性放化疗后信迪利单抗联合低剂量卡培他滨节拍化疗1年。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1.3 Cheng sintilimab combined with GP regimen (gemcitabine combined with cisplatin or nedaplatin) induction chemotherapy; 2. After induction chemotherapy, IMRT combined with cisplatin (or nedaplatin) chemoradiotherapy; 3. Sintilimab combined with low-dose capecitabine metronomic chemotherapy for 1 year after radical chemoradiotherapy. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往接受过任何抗PD-1/PD-L1治疗；
2.既往接受过头颈部的放射治疗；
3.对于女性患者发现怀孕或处于哺乳期；
4.入组前接受了任何抗鼻咽癌治疗；
5.入组前1个月内接受了任何形式的灭活疫苗接种；
6.合并自身免疫缺陷性疾病（如HIV阳性）或长期口服激素类治疗或合并自身免疫性疾病需长期口服免疫抑制剂治疗（如接受器官移植或骨髓移植患者）；
7.同时合并第2原发癌存在；
8.对信迪利单抗过敏患者；
9.合并非感染性肺炎而需激素类药物治疗者；
10.活动性乙肝或丙肝感染、正在抗病毒治疗中；如果既往明确合并HBV等感染而经既往积极治疗后入组时HBV处于不可测量水平者则可入组；
11.活动性肺结核患者；
12.放化疗期间使用了皮质类固醇类药物或静脉使用了抗生素；
13.双氢嘧啶脱氢酶（DPD酶）缺乏患者。

Exclusion criteria：

1. Received any anti-PD-1/PD-L1 therapy in the past;
2. Received radiation therapy for the head and neck in the past;
3. For female patients found to be pregnant or breastfeeding;
4. Received any anti-nasopharyngeal cancer treatment before enrollment;
5. Received any form of inactivated vaccine within 1 month before enrollment;
6. Combined with autoimmune deficiency diseases (such as HIV positive) or long-term oral hormone therapy or combined with autoimmune diseases requiring long-term oral immunosuppressive therapy (such as patients receiving organ transplantation or bone marrow transplantation);
7. Combined with the existence of the second primary cancer;
8. Patients allergic to sintilimab;
9. Patients with non-infectious pneumonia requiring hormone therapy;
10. Active hepatitis B or C infection, and are on antiviral treatment; if the previous active treatment is combined with HBV infection and the HBV is at an unmeasurable level, they can be included in the group;
11. Patients with active pulmonary tuberculosis;
12. Corticosteroids or intravenous antibiotics were used during radiotherapy and chemotherapy;
13. Patients with dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD enzyme) deficiency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2024-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2024-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 54

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

节拍化疗

干预措施代码：

Intervention：

metronomic chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 江门 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Jiangmen

单位(医院)：

 江门市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangmen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3年总生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

3-year Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5年总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-year Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3级及3级以上治疗相关毒性反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

>=3 Grade toxicities related to treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗耐受性

指标类型：

次要指标

Outcome：

tolerance of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3年局部区域无失败生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year local area fail-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3年无远处转移生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year survival without distant metastasis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3年无疾病生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year disease free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

鼻咽部肿瘤

组织：

Sample Name：

Nasopharyngeal tumor

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-25 22:38:38
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