中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2100051402
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2022-06-11 22:01:42
注册时间： Date of Registration：	2021-09-23 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	针对情绪困扰个体的线上49天正念课程的起效机制
Public title：	Mechanisms of 49-day Mindfulness Intervention for Emotinal Distress for Individuals with Emotional Distress
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	针对情绪困扰个体的线上49天正念课程的起效机制
Scientific title：	Mechanisms of 49-day Mindfulness Intervention for Emotinal Distress for Individuals with Emotional Distress
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	贺梦瑶	研究负责人：	刘兴华
Applicant：	He Mengyao	Study leader：	Liu Xinghua
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18811317929	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13371669818
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1901110649@pku.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xinghua_liu@pku.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区颐和园路5号	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区颐和园路5号
Applicant address：	5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing	Study leader's address：	5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京大学心理与认知科学学院
Applicant's institution：	School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
研究负责人所在单位：	北京大学心理与认知科学学院
Affiliation of the Leader：	School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2020-10-03	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京大学心理与认知科学学院伦理及人体和动物保护委员会
Name of the ethic committee：	The Association for Ethics and Human and Animal Protection in School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-10-21 00:00:00
伦理委员会联系人：	王垒
Contact Name of the ethic committee：	Wang Lei
伦理委员会联系地址：	北京市海淀区颐和园路5号北京大学心理与认知科学学院
Contact Address of the ethic committee：	School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University, 5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学心理与认知科学学院正念实验室

Primary sponsor：

Mindfulness Laboratory, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区颐和园路5号

Primary sponsor's address：

5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	海淀区
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Haidian District
单位(医院)：	北京大学心理与认知科学学院	具体地址：	颐和园路5号
Institution hospital：	School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University	Address：	5 Yiheyuan Road

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目

Source(s) of funding：

General Project of National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

情绪困扰

Target disease：

emotional distress

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.客观测量，验证正念课程的效力，是否能带来情绪困扰、感知压力等结果变量的改变； 2.多时间点测量，在线上正念课程期间，使用问卷等方法测量潜在的机制变量，如经验性回避、认知灵活性等； 3.设计随机对照组，使用变量控制设计，进行机制研究； 4.根据参与者的反馈，总结线上正念课程可优化和完善的点。

Objectives of Study：

1.Objective measurement to verify whether the effectiveness of mindfulness curriculum can bring changes in outcome variables such as emotional distress and perceived stress; 2.At multiple points in time, questionnaires were used to measure potential mechanism variables, such as experiential avoidance and cognitive flexibility, during online mindfulness courses; 3.Using variable control design and randomized control group design to study the mechanism; 4.To summarize the points that can be optimized and improved in the online mindfulness course according to the feedback of participants.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.中文能力不足；
2.之前参加过长于6周基于正念的项目，和/或当前冥想练习频率多于一周一次；
3.有精神分裂症或精神病性情感障碍、当前的器质性精神障碍、物质滥用障碍和广泛性发育障碍；
4.有自残自杀风险。

Exclusion criteria：

1.Subjects with insufficient Chinese ability;
2.Subjects who have participated in mindfulness based projects for more than 6 weeks before, and / or the current frequency of meditation practice is more than once a week;
3.Patients with schizophrenia or psychotic affective disorder, current organic mental disorder, substance abuse disorder and generalized developmental disorder;
4.Risk of self-harm and suicide.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-04 00:00:00至 To 2022-01-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-23 00:00:00 至 To 2021-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组	样本量：	240
Group：	Intervention group	Sample size：	240
干预措施：	线上49天缓解情绪困扰正念课程	干预措施代码：
Intervention：	Online 49-day Mindfulness Intervention for Emotional Distress	Intervention code：

组别：	等待组	样本量：	240
Group：	Wait group	Sample size：	240
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学	单位级别：	大学
Institution hospital：	Peking University	Level of the institution：	University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	五因素正念量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Five-facet Mindfulness Questionnaire	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总体焦虑严重性和损害量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Overall Anxiety Severity and Impairment Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总体抑郁严重性和损害量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Overall Depression Severity and Impairment Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	知觉压力量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Perceived Stress Scales	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Kessler情绪困扰量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Kessler Psychological Distress Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中文版的无法容忍不确定性量表简版	指标类型：	次要指标
Outcome：	Chinese Version of the Intolerability of Uncertainty Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	沉浸-反思问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	Rumination-reflection Questionnaire	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	大五人格量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Big Five Personality Inventory	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	情绪反应性量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Emotion Reactivity Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	简版经验性回避问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	Brief Experiential Avoidance Questionnaire	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	认知行为回避量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cognitive Behavioral Avoidance Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	痛苦忍受性量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Distress Tolerance Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	阿森斯睡眠量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Athens Insomnia Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者健康问卷躯体症状群量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Patient Health Questionnaire Somatic Symptom Cluster Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	平静心境问卷	指标类型：	主要指标
Outcome：	Peace of Mind Questionnaire	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机分组，考虑年龄和性别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using block random grouping, consider age and gender.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	Not stated
Blinding：	Not stated

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	暂不确定。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not sure yet.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	所有原始数据均记录于excel表中。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data will be recorded in the excel table.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2021-09-23 00:14:50