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请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 Powerbreathe呼吸训练联合体外膈肌起搏对脑卒中患者呼吸功能的影响

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注册号： Registration number：	ChiCTR2100051492
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2022-06-12 08:18:17
注册时间： Date of Registration：	2021-09-24 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 Powerbreathe呼吸训练联合体外膈肌起搏对脑卒中患者呼吸功能的影响
Public title：	Effects of Powerbreathe combined with external diaphragm pacing on respiratory function in stroke patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	Powerbreathe呼吸训练联合体外膈肌起搏对脑卒中患者呼吸功能的影响
Scientific title：	Effects of Powerbreathe combined with external diaphragm pacing on respiratory function in stroke patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	朱婷	研究负责人：	朱婷
Applicant：	Zhu Ting	Study leader：	Zhu Ting
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15306138531	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15306138531
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	blue_900613@sina.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	blue_900613@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省苏州市乌鹊桥路68号	研究负责人通讯地址：	江苏省苏州市乌鹊桥路68号
Applicant address：	68 Wuque Bridge Road, Suzhou, Jiangsu	Study leader's address：	68 Wuque Bridge Road, Suzhou, Jiangsu
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	苏州大学附属第一医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究负责人所在单位：	苏州大学附属第一医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市乌鹊桥路68号

Primary sponsor's address：

68 Wuque Bridge Road, Suzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	苏州
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Suzhou
单位(医院)：	苏州大学附属第一医院	具体地址：	乌鹊桥路68号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Soochow University	Address：	68 Wuque Bridge Road

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

脑卒中

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

主要目的：观察Powerbreathe呼吸训练联合体外膈肌起搏对脑卒中患者呼吸功能的影响。

Objectives of Study：

Main purpose: to observe the effects of Powerbreathe combined with extracorporeal diaphragm pacing on respiratory function in stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.需要机械辅助呼吸；
2.患者心脏、肝脏、肾脏等重要器官功能严重受损或病情危重；
3.存在其他影响治疗效果的神经、运动及呼吸方面的疾病，如急性加重的慢性阻塞性肺疾病、气胸或胸部手术史等；
4.精神异常；
5.体内植入金属异物状态；
6.口面肌肌力差（如严重中枢性面瘫）。

Exclusion criteria：

1. Mechanically assisted breathing is required;
2. The patient's heart, liver, kidney and other vital organ functions are severely damaged or in critical condition;
3. There are other neurological, motor and respiratory diseases that affect the treatment effect, such as acutely exacerbated chronic obstructive pulmonary disease, pneumothorax or history of chest surgery;
4. Mental disorder;
5. The state of implanted metal foreign body in the body;
6. Poor orofacial muscle strength (such as severe central facial paralysis).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2022-03-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2021-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组1	样本量：	20
Group：	Experimental group1	Sample size：	20
干预措施：	体外膈肌起搏	干预措施代码：
Intervention：	external diaphragm pacing	Intervention code：

组别：	试验组2	样本量：	20
Group：	Experimental group2	Sample size：	20
干预措施：	深度吸气训练	干预措施代码：
Intervention：	powerbreathe	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	苏州大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Soochow University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	吸气峰流速	指标类型：	主要指标
Outcome：	Peak inspiratory flow	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肌力指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	myodynamia	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	膈肌厚度	指标类型：	主要指标
Outcome：	thickness of the diaphragm	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	膈肌活动度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Diaphragm activity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	No	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	30	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名治疗师从随机数字表中任意一个数开始，按同一方向给每一位受试者一个随机数字，将随机数除以组数2求余数，按余数0，1分为对照组和观察组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Starting from any number in the random number table, a therapist gave each subject a random number in the same direction, divided the random number by the number of the group 2 for the remainder, and divided it into control group and observation group according to the remainder 0,1

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	Not stated
Blinding：	Not stated

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	项目组根据研究进展择期选择具体方式公开原始数据；ResMan
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The project team chooses a specific way to disclose the original data according to the research progress. ResMan
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	研究者根据受试者的原始观察记录，数据将会及时、准确、完整、清晰地载入病例报告表、电子数据文件分类保存，备份于多个介质，以免损坏丢失
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	According to the original observation records of the subjects, the data will be timely, accurate, complete and clear in the case report form, classified and stored in electronic data files, and backed up in multiple media to avoid damage and loss
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2021-09-24 22:23:34

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