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神经阻滞在双侧足踝手术中的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053929 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-30 18:12:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

神经阻滞在双侧足踝手术中的临床研究

Public title：

The application of nerve block in bilateral foot and ankle surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

神经阻滞在双侧足踝手术后的疗效比较：一项随机、对照、双盲研究

Scientific title：

The application of nerve block in bilateral foot and ankle surgery: a randomized, controlled, double-blind study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴黎黎 

研究负责人：

吴黎黎 

Applicant：

Wu Lili 

Study leader：

Wu Lili 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15201236168

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15201236168

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 trmzwulili@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 trmzwulili@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东郊民巷1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东郊民巷1号

Applicant address：

1 Dongjiaominxiang, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

1 Dongjiaominxiang, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Applicant's institution：

Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TRECKY2021-054

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-02-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘雁

Contact Name of the ethic committee：

Liu Yan

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东郊民巷1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dongjiaominxiang, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Primary sponsor：

Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东郊民巷1号

Primary sponsor's address：

1 Dongjiaominxiang, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院

具体地址：

东城区东郊民巷1号

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

1 Dongjiaominxiang, Dongcheng District

经费或物资来源：

北京市医院管理中心临床医学发展专项经费资助（ZYLX202103）

Source(s) of funding：

Beijing Hospitals Authority Clinical Medicine Development of Special Funding Support(ZYLX202103)

研究疾病：

双侧足踝手术  

Target disease：

bilateral foot and ankle surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：比较不同浓度罗哌卡因行神经阻滞应用于双侧足踝手术患者的术后效果。  

Objectives of Study：

Main purpose: To compare the postoperative effect of different concentrations of ropivacaine for nerve block in patients with bilateral foot and ankle surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.麻醉禁忌（凝血障碍、穿刺部位感染、对全麻药或局麻药过敏者）；
2.可预见的困难气道；
3.合并中枢或外周神经病变；
4.孕妇及哺乳期妇女；
5.长期应用阿片类药物的患者；
6.肝肾功能异常：ALT和/或AST＞2×ULN，或TBIL≥1.5×ULN；血肌酐＞112μmol/L，或术前28天内接受过透析治疗；
7.血糖未获满意控制的糖尿病患者（筛选期空腹血糖≥11mmol/L）；
8.30天内参加过其他临床试验；
9.合并肿瘤患者；
10.夏科式骨关节病；
11.长期应用激素史。

Exclusion criteria：

1. Anesthesia contraindications (coagulation disorders, infection at the puncture site, allergic to general or local anesthetics);
2. Predictably difficult airway;
3. Combined with central or peripheral neuropathy;
4. Pregnant women and lactating women;
5. Patients who use opioids for a long time;
6. Abnormal liver and kidney function: ALT and/or AST>2xULN, or TBIL>=1.5xULN; serum creatinine>112 μmol/L, or received dialysis treatment within 28 days before surgery;
7. Diabetic patients with unsatisfactory control of blood sugar (fasting blood sugar >= 11mmol/L during the screening period);
8. Participated in other clinical trials within 30 days;
9. Patients with combined tumor;
10. Charcot-type osteoarthropathy;
11. History of long-term use of hormones.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-15 00:00:00至 To 2022-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-15 00:00:00 至 To 2022-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 33

Group：

Experimental group1

Sample size：

干预措施：

左足用药为0.25%罗哌卡因30ml，右足用药为0.375%罗哌卡因30ml

干预措施代码：

Intervention：

Left foot medication is 0.25% ropivacaine 30ml, right foot medication is 0.375% ropivacaine 30ml

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 33

Group：

Experimental group2

Sample size：

干预措施：

左足用药为0.375%罗哌卡因30ml，右足用药为0.25%罗哌卡因30ml

干预措施代码：

Intervention：

Left foot medication is 0.375% ropivacaine 30ml, right foot medication is 0.25% ropivacaine 30ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后首次开始疼痛的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to first onset of pain after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 74 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

麻醉助手使用计算机生成的随机数字进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Anesthesia assistants use computer-generated random numbers.Patients were randomly divided into group A and group B .

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

患者盲、操作者盲、随访者盲、数据统计者盲。

Blinding：

Patients ,operators, follow-up doctors and data statistics were all blind.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后即公开原始数据。试验的原始数据上传至中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

同时采用病历记录表和电子管理系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture are used for data management simultaneously.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-02 22:08:55
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