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轻度认知功能减退患者睡眠特点及重复经颅磁刺激对其睡眠和认知功能的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052124 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-10-20 01:00:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

轻度认知功能减退患者睡眠特点及重复经颅磁刺激对其睡眠和认知功能的影响

Public title：

The Sleep Characteristics of Patients with Mild Cognitive Impairment and the Effects of Repetitive Transcranial Magnetic stimulation on their Sleep and Cognitive Function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

轻度认知功能减退患者睡眠特点及重复经颅磁刺激对其睡眠和认知功能的影响

Scientific title：

The Sleep Characteristics of Patients with Mild Cognitive Impairment and the Effects of Repetitive Transcranial Magnetic stimulation on their Sleep and Cognitive Function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈荣华 

研究负责人：

肖迎春 

Applicant：

Ronghua Chen 

Study leader：

Yingchun Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13960732668

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13365917986

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 rongies@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13365910685@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福州市鼓楼区新权路29号

研究负责人通讯地址：

福州市鼓楼区新权路29号

Applicant address：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Applicant's institution：

Fujian Medical University Union Hospital

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Medical University Union Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018KY003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属协和医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Medical University Union Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋向荣

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Xiangrong

伦理委员会联系地址：

福州市鼓楼区新权路29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属协和医院

Primary sponsor：

Fujian Medical University Union Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市新权路29号

Primary sponsor's address：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院

具体地址：

鼓楼区新权路29号

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Address：

29 Xinquan Road, Gulou District

经费或物资来源：

福建省科技厅社会发展处

Source(s) of funding：

Fujian Provincial Department of Science and Technology Department of Social Development

研究疾病：

轻度认知功能减退  

Target disease：

Mild Cognitive Impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究轻度认知功能障碍（MCI）患者睡眠特点以及重复经颅磁刺激（rTMS）对MCI患者睡眠、认知功能和神经递质水平的影响，为MCI患者寻求客观的诊断指标及有效的治疗方法提供理论和临床实践依据。  

Objectives of Study：

To study the sleep characteristics and evaluate the effects of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) on sleep characteristics, cognitive function, and neuronal transmitter levels in patients with mild cognitive impairment (MCI).The findings of this study may provide relatively objective supportive indices for MCI diagnosis and clinical evidence for MCI treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

两组排除标准相同：
1.交流困难无法配合完成调查；
2.伴有严重心血管疾病、肝肾疾病及呼吸系统疾病等内科疾病；
3.伴有严重精神疾病，汉密顿抑郁量表评分＞24分；
4.伴有癫痫、阿尔兹海默病、帕金森病、颅内肿瘤等其他神经系统疾病；
5.过去6个月内明确诊断为酒精依赖或药物依赖；
6.不能配合完成头颅MRI检查。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria for both groups were:
1. History of brain injury (e.g., cerebrovascular disease, epilepsy, Alzheimer's disease, Parkinson's disease or intracranial tumor);
2. Presence of psychiatric conditions (e.g., major depression, schizophrenia);
3. History of prolonged alcohol or drug abuse during the past 6 months;
4. Presence of severe or unstable systemic disorders (e.g., heart, liver, kidney, endocrine, hematologic or respiratory disease);
5. Communication difficulties between participants and researchers;
6. Incapability of undergoing head MRI scan;
7. Poor adherence to therapy, as assessed using the Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8; maximum score: 8points); and
8. Participating in other clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-10-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-10-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

重复经颅磁刺激组

样本量：

 35

Group：

active rTMS group

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS)

Intervention code：

组别：

伪刺激组

样本量：

 37

Group：

sham rTMS group

Sample size：

干预措施：

伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

sham stimulation

Intervention code：

组别：

正常组

样本量：

 70

Group：

Healthy normal group (NC)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多导睡眠图参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

polysomnography (PSG) parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后第3、6周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and at the end of the 3rd and 6th weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后第3、6周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and at the end of the 3rd and 6th weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

Epworth嗜睡量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Epworth sleepiness scale (ESS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后第3、6周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and at the end of the 3rd and 6th weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

失眠严重指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

insomnia severity index (ISI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后第3、6周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and at the end of the 3rd and 6th weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-Mental State Scale (MMSE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后第3、6周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and at the end of the 3rd and 6th weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后第3、6周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and at the end of the 3rd and 6th weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

血浆脑源性神经营养因子浓度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Plasma brain-derived neurotrophic factor (BDNF) level

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后第3、6周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and at the end of the 3rd and 6th weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

血浆多巴胺浓度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Plasma dopamine (DA) level

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后第3、6周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and at the end of the 3rd and 6th weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

血浆乙酰胆碱浓度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Plasma acetylcholine (Ach) level

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后第3、6周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and at the end of the 3rd and 6th weeks after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用SPSS 17.0软件产生随机号（固定值为20201212），按1:1的比率，将患者随机分为2组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS 17.0 software was used to generate a random number (fixed value of 20201212), and the patients were randomly divided into 2 groups at a ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件共享，共享时间：2021-12

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email sharing, sharing time: Dec. 2021

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

指定2名门诊医师（副主任及以上）负责病例筛选工作，确定入选患者，指导并监督课题组其他成员按照研究设计完成患者标本收集及临床资料收集与整理工作，采用Epidata3.2建立录入数据库。数据双录入，即1名研究生负责数据录入，另1名研究生负责二次录入，之后进行录入一致性核查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Designate 2 outpatient physicians (deputy director and above) to be responsible for case screening, determine selected patients, guide and supervise other members of the research team to complete patient specimen collection and clinical data collection and sorting according to the research design, and use Epidata3.2 to establish an entry database. Data double entry, that is, one graduate student is responsible for data entry, and the other graduate student is responsible for the second entry, and then the entry consistency check is performed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-19 19:45:31
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