简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
基于fNIRS的镜像疗法对脑卒中患者上肢功能恢复的疗效分析及机制研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055439 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-30 01:01:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于fNIRS的镜像疗法对脑卒中患者上肢功能恢复的疗效分析及机制研究

Public title：

Efficacy analysis and mechanism study of mirror therapy based on fNIRS on upper limb function recovery in stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于fNIRS的镜像疗法对脑卒中患者上肢功能恢复的疗效分析及机制研究

Scientific title：

Efficacy analysis and mechanism study of mirror therapy based on fNIRS on upper limb function recovery in stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨泉 

研究负责人：

杨泉；王晶；刘惠宇 

Applicant：

Yang Quan 

Study leader：

Yang Quan; Wang Jing; Liu Huiyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13600219290

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13600219290

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 569566514@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 569566514@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

研究负责人通讯地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Applicant address：

133 Huimin Road South, Wujiang District, Shaoguan, Guangdong

Study leader's address：

133 Huimin Road South, Wujiang District, Shaoguan, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 512026

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 512026

申请人所在单位：

粤北人民医院

Applicant's institution：

Yuebei People's Hospital

研究负责人所在单位：

粤北人民医院

Affiliation of the Leader：

Yuebei People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2021-097

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

粤北人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yuebei People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-08-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

高凌俊

Contact Name of the ethic committee：

Gao Lingjun

伦理委员会联系地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Contact Address of the ethic committee：

133 Huimin Road South, Wujiang District, Shaoguan, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

粤北人民医院

Primary sponsor：

Yuebei People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Primary sponsor's address：

133 Huimin Road South, Wujiang District, Shaoguan, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

韶关

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shaoguan

单位(医院)：

粤北人民医院

具体地址：

武江区惠民南路133号

Institution
hospital：

Yuebei People's Hospital

Address：

133 Huimin Road South, Wujiang District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价镜像疗法对改善上肢运动功能的有效性与安全性，并通过fNIRS探讨大脑皮层兴奋情况对其机制进行探讨性研究。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of mirror therapy in improving upper limb motor function, and to investigate the mechanism of cerebral cortex excitation through fNIRS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患有失语症、失用症、偏侧忽略；
2.认知功能障碍：简易智能精神状态检查量表 (mini-mental state examination, MMSE)评分 〈24分(中学以上水平)，文盲〈17分；
3.上肢有严重痉挛、Ashworth＞3；
4.伴有严重骨关节及肌肉病变或畸形；肩关节伴严重疼痛；严重肩、肘关节被动关节活动度受限；
5.既往曾患其他脑部疾病或有脑部手术史；
6.其他原因导致的上肢功能障碍；
7.病情不稳或重要器官衰竭、恶性肿瘤；
8.不能配合完成fNIRS检查等；
9.妊娠期妇女。

Exclusion criteria：

1. Suffering from aphasia, apraxia, and lateral neglect;
2. Cognitive dysfunction: Mini-mental state examination (MMSE) score <24 points (high school level or above), illiteracy <17 points;
3. Severe spasticity of upper limbs, Ashworth>3;
4. Accompanied by severe bone, joint and muscle disease or deformity; severe pain in the shoulder joint; severe passive joint range of motion of the shoulder and elbow joints is limited;
5. Previously suffering from other brain diseases or a history of brain surgery;
6. Upper limb dysfunction caused by other reasons;
7. Unstable disease or failure of vital organs, malignant tumor;
8. Unable to cooperate in completing the fNIRS inspection, etc.;
9. Pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-07 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-07 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

作业治疗

干预措施代码：

Intervention：

Occupational therapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

镜像治疗+作业治疗

干预措施代码：

Intervention：

Mirror therapy and occupational therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 韶关 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shaoguan

单位(医院)：

 粤北人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Yuebei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

近红外脑功能评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment of near-infrared brain function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer上肢运动功能评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer upper limb motor function evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Wolf 运动功能测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wolf motor function test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手臂动作调查测试表（ARAT）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Arm action survey test form (ARAT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌张力评定改良Ashworth

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Ashworth for muscle tone assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究负责人2 王晶 使用计算机spss进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Study leader Wong Jing used the computer spss to randomly group participants

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向课题负责人邮件索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email to the project manager

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF 病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-09 12:41:11
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统