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针刺l联合抗抑郁药物治疗中度抑郁失眠共病患者的脑可塑性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051392 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-13 11:30:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针刺l联合抗抑郁药物治疗中度抑郁失眠共病患者的脑可塑性研究

Public title：

The study of brain plasticity of acupuncture combined with antidepressants in the treatment of patients with moderate depression and insomnia comorbidities

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺l联合抗抑郁药物治疗中度抑郁失眠共病患者的脑可塑性研究

Scientific title：

The study of brain plasticity of acupuncture combined with antidepressants in the treatment of patients with moderate depression and insomnia comorbidities

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200006091

申请注册联系人：

朱玉 

研究负责人：

朱玉 

Applicant：

Zhu Yu 

Study leader：

Zhu Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15202014631

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15202014631

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhuyuqiuzi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhuyuqiuzi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省东莞市松山湖大道22号

研究负责人通讯地址：

广东省东莞市松山湖大道22号

Applicant address：

22 Songshan Lake Avenue, Dongguan, Guangdong

Study leader's address：

22 Songshan Lake Avenue, Dongguan, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东莞市中医院

Applicant's institution：

Dongguan Traditional Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

东莞市中医院

Affiliation of the Leader：

Dongguan Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 东中医 论审（研）PJ[2021] 41号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东莞市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dongguan Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈娟

Contact Name of the ethic committee：

Chen Juan

伦理委员会联系地址：

广东省东莞市松山湖大道22号

Contact Address of the ethic committee：

22 Songshan Lake Avenue, Dongguan, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东莞市中医院

Primary sponsor：

Dongguan Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省东莞市松山湖大道22号

Primary sponsor's address：

22 Songshan Lake Avenue, Dongguan, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

东莞

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Dongguan

单位(医院)：

东莞市中医院

具体地址：

松山湖大道22号

Institution
hospital：

Dongguan Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

22 Songshan Lake Avenue

经费或物资来源：

东莞市院内课题

Source(s) of funding：

Hospital Project of Dongguan

研究疾病：

抑郁失眠共病  

Target disease：

Comorbidity of depression and insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在明确针刺治疗中度抑郁失眠共病临床疗效的基础上，探讨其脑可塑性变化，为进一步揭示针刺治疗抑郁失眠共病的生物学机制提供翔实的科学依据。  

Objectives of Study：

This study aims to clarify the clinical efficacy of acupuncture in the treatment of moderate depression and insomnia comorbidities and explore its brain plasticity changes, in order to provide detailed scientific evidence for the biological mechanism of acupuncture treatment of depression and insomnia comorbidities.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往及当前有自伤自杀计划或行为、精神病性症状者；
2.既往诊断有精神分裂症、双相障碍或其他精神障碍类疾病；
3.有明显的人格障碍史；
4.有酗酒或物质滥用史；
5.既往有脑外伤、癫痫病史；
6.伴有肝肾功不全，有金属植入物或心脑血管系统重大疾病病情无法控制者；
7.依从性可能较差或畏惧针灸者；
8.左利手；
9.妊娠及哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1.Past or present suicidal plan of self-injury or behavioral or psychotic symptoms;
2.History of schizophrenia, bipolar disorder or severe personality disorder;
3.Have an obvious history of personality disorders;
4.History of alcohol or substance abuse;
5.Previous history of brain trauma and epilepsy;
6.Patients with liver and kidney dysfunction, metal implants or major diseases of cardiovascular and cerebrovascular systems whose condition cannot be controlled;
7.May have poor compliance or fear acupuncture;
8.Left-handed
9.Women in pregnant or lactating.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2022-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2022-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 20

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

单纯服用抗抑郁药物

干预措施代码：

Intervention：

Medication

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 20

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

药物加针刺

干预措施代码：

Intervention：

Medication and acupuncture

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

 20

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

药物加假针刺

干预措施代码：

Intervention：

Medication and sham acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 东莞 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Dongguan

单位(医院)：

 东莞市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dongguan Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton's Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清神经肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum neuropeptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采取简单随机化方法，应用PEMS3.1 for Windows“完全随机（两组及多组）设计”程序产生随机数字（研究对象总数=60，处理组数=3/），得出顺序号，制作随机卡片，加信封密封。合格受试者进入试验时，按具体进入的先后次序以信封上的序号顺序拆开信封，依照随机卡片上的提示进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using simple randomization method, PEMS3.1 for Windows "completely random (two-group or multi-group) design" program was used to generate random numbers (total number of research objects =60, number of processing groups =3/), obtain the sequence number, make random cards, and seal the envelope. When qualified subjects

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台, ResMan, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trial public management platform,bResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据包括原始记录、病例记录表等数据的excel保存，采用ResMan数据库管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data including original records, case record forms and other data saved in excel, using ResMan database management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-22 21:17:12
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